ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы

     5.6 Вспомогательное оборудование

5.6.1 Переносное и передвижное оборудование

5.6.1.1 Переносное и передвижное оборудование, используемое вместе с изолятором, должно соответствовать требованиям процессов очистки, стерилизации и/или дезинфекции, проводимых при подготовке обрабатываемого продукта, материалов и других предметов, которые необходимо передавать в изолятор с соблюдением требований асептики.

Переносное и передвижное оборудование включает в себя передаточные устройства, которые могут присоединяться к изолятору через передаточный порт.

5.6.1.2 Конструкция контейнеров с отходами должна обеспечивать исключение обратного попадания отходов в изолятор, а также исключать загрязнение внутреннего пространства изолятора при удалении контейнера.

5.6.2 Передаточные порты

5.6.2.1 Конструкция передаточных портов должна обеспечивать легкое присоединение и отсоединение от изолятора переносного или передвижного оборудования без нарушения внутренней среды изолятора. Порты должны обеспечивать герметичность изолятора от окружающей среды.

Примечание - Передаточные порты могут загрязняться окружающей средой.

5.6.2.2 Перед началом передачи материалов передаточные порты следует дезинфицировать и очищать. Во избежание загрязнения и повреждения порта операторы должны передавать материалы через передаточный порт с соблюдением правил асептики.