ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы

     5.5 Средства доступа в изолятор

5.5.1 Перчатки и рукава изолятора

5.5.1.1 Перчатки и рукава изолятора должны быть гибкими, чтобы обеспечивать удобство движений оператора, и достаточно прочными, чтобы не быть порванными и проколотыми. Перчатки и рукава должны быть совместимыми с моющими и дезинфицирующими средствами. Целостность перчаток и рукавов должна регулярно проверяться с периодичностью, зависящей от частоты их использования.

5.5.1.2 С целью снижения вероятности разрыва перчаток и загрязнения внутреннего пространства изолирующей системы оператор может использовать двойные перчатки. Для этого оператор надевает дополнительные перчатки под перчатки изолятора.

5.5.1.3 Если вторая пара перчаток надевается поверх перчаток изолятора с целью повышения механической прочности, она должна быть изготовлена из соответствующего материала и должна пройти стерилизацию в соответствии с аттестованной методикой.

5.5.2 Костюмы и полукостюмы

5.5.2.1 Конструкция костюмов и полукостюмов должна обеспечивать комфорт, гибкость и легкость движения оператора во время работы. Они должны быть устойчивыми к разрыву и проколам. Материалы костюмов и полукостюмов должны быть совместимыми с моющими и дезинфицирующими средствами. Целостность костюмов и полукостюмов, включая перчатки, должна регулярно проверяться с периодичностью, зависящей от частоты их использования.

5.5.2.2 В соответствии с требованиями гигиены следует проводить очистку не только наружной поверхности (обращенной внутрь изолятора), но также и внутренней поверхности костюма или полукостюма.

5.5.3 Доступ в изолятор

5.5.3.1 При разработке изолятора следует предусмотреть порядок передачи материалов (включая обрабатываемых в изоляторе), оборудования и других предметов в изолятор и их извлечения из него. Ввод и вывод предметов производится, как правило, через передаточные устройства (например, автоклав, печь, туннель депирогенизации, лиофильную сушилку) и/или передаточные порты.

5.5.3.2 При необходимости следует предусмотреть места подвода коммуникаций от систем контроля изолятора без размещения всей системы контроля внутри изолятора. Число таких мест должно быть минимальным.