ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы

ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009

Группа Р26

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Асептическое производство медицинской продукции

Часть 6

ИЗОЛИРУЮЩИЕ СИСТЕМЫ

Aseptic processing of health care products. Part 6. Isolator systems

ОКС 11.080

ОКП 94 5120

Дата введения 2010-09-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Производство и контроль качества лекарственных средств"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 октября 2009 г. N 446-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 13408-6:2005 "Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы" (ISO 13408-6:2005 "Aseptic processing of health care products - Part 6. Isolator systems").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

При производстве стерильной медицинской продукции используют соответствующие аттестованные методы. Если продукция должна быть стерильной, но не подлежит финишной стерилизации, используют асептические процессы. Это относится к асептическому приготовлению и наполнению растворами, суспензиями, эмульсиями и твердыми веществами, а также к асептическим операциям обращения, передачи и наполнения теми продуктами, которые не подлежат финишной стерилизации.

Проведение асептического процесса требует тщательности и ответственности. Чтобы обеспечить получение стерильного конечного продукта, производители должны использовать аттестованные системы и подготовленный персонал, контролируемую производственную среду и процессы, имеющие полную и систематизированную документацию.

ИСО 13408-6 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 198 "Стерилизация медицинской продукции".

ИСО 13408 состоит из следующих частей под общим названием "Асептическое производство медицинской продукции":

- часть 1: Общие требования;

- часть 2: Фильтрация;

- часть 3: Лиофилизация;