ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы

     5.1 Общие положения

5.1.1 Разработка изолирующих систем должна выполняться в соответствии с ИСО 14644-7.

Принципы разработки закрытых систем установлены в ИСО 10648-1.

5.1.2 В проекте (конструкторской документации) должны быть указаны критические параметры и факторы. Для их определения следует использовать методы анализов рисков.

Примечания

1 Передача оборудования и материалов в изолятор является одним из наиболее ответственных процессов.

2 В случаях, когда необходимо обеспечить асептические условия и защиту оператора, например при работе с биологически опасными, цитотоксическими или радиоактивными продуктами, изолирующая система должна обеспечивать поддерживание установленного перепада давления (отрицательного или положительного) и целостность данной системы, а также быть размещена в соответствующем месте. При оценке рисков должны быть учтены специальные требования безопасности к расположению изоляторов и окружающей среде.