ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы

     5.4 Системы обеспечения воздухом

5.4.1 Кратность воздухообмена

Кратность воздухообмена должна соответствовать назначению изолятора. При этом следует предусмотреть достаточную вентиляцию изолятора, чтобы не допускать накопление загрязнений и обеспечивать удаление избыточной теплоты.

Примечание - Повышенная кратность воздухообмена обычно используется для быстрого удаления дезинфицирующих средств.

5.4.2 Визуализация воздушного потока

Для подтверждения возможности поддерживания требуемого качества внутренней среды изолятора следует проводить визуализацию воздушного потока.

5.4.3 Температура и влажность

Температура и влажность должны поддерживаться в установленных диапазонах в соответствии с назначением изолирующей системы.

Примечание - Диапазоны могут быть различными в зависимости от этапа работ (например, рабочий процесс, дезинфекция и т.д.).

5.4.4 Характеристика загрязнения воздуха частицами

Качество воздуха должно соответствовать требованиям пользователя. Подаваемый воздух должен проходить через НЕРА фильтр (как минимум).

Как правило, критическая рабочая зона должна соответствовать классу чистоты 5 ИСО (по частицам размерами 0,5 мкм и более) согласно ИСО 14644-1 в оснащенном и эксплуатируемом состояниях.

При необходимости может предусматриваться последовательная установка фильтров.

5.4.5 Рециркуляция воздуха

Рециркулирующий воздух должен проходить через НЕРА фильтры (как минимум).

Удаляемый воздух, как правило, должен проходить через НЕРА фильтры.

5.4.6 Перепад давлений

Перепад давлений следует контролировать, по крайней мере, в период работы и во время проведения дезинфекции. Для оповещения оператора об отклонении перепада давления от установленного значения следует применять аварийную или другую предупреждающую сигнализацию.

В большинстве случаев изоляторы работают при избыточном давлении. Отрицательное давление обычно используют для изоляторов, работающих с опасными материалами.

5.4.7 Обслуживание фильтров

Воздушные фильтры подлежат техническому обслуживанию и плановой замене в соответствии с графиком (см. 9.6.2).