ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы

     4.1 Общие положения

4.1.1 Система качества должна соответствовать требованиям ИСО 13408-1.

4.1.2 Следует разработать и вести документацию по каждому этапу разработки, испытаний и текущему контролю изолирующих систем.

4.1.3 Документацию, разработанную в соответствии с требованиями настоящего стандарта, следует регулярно пересматривать. Утверждать данную документацию должно лицо, имеющее соответствующие полномочия.

4.1.4 Проект (конструкторская документация), протоколы испытаний и текущего контроля следует оценивать на соответствие требованиям настоящего стандарта.