ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы

     3 Термины и определения

Термины и определения, используемые в настоящем стандарте, соответствуют приведенным в ИСО 13408-1.

3.1 дезинфекция (bio-decontamination): Удаление микробных загрязнений или уменьшение их до приемлемого уровня.

3.2 аттестация проекта (design qualification): Документированное подтверждение того, что выполненный проект помещений, оборудования или систем соответствует своему назначению.

3.3 изолятор (isolator): Герметизированная конструкция, способная предотвратить попадание загрязнения внутрь путем полного физического разделения внутренней и наружной сред, позволяющая проводить дезинфекцию внутренней среды.

Примечания

1 Размеры изолятора могут быть от небольшого бокса до большой комнаты.

2 Физическое разделение может обеспечиваться сплошной оболочкой, полностью окружающей внутреннее пространство, в котором исключаются любые нарушения целостности и проникание загрязнений внутрь предотвращается с помощью физических средств. Примером таких физических средств могут служить воздушные шлюзы для передачи стерильных или дезинфицированных предметов, поток прошедшего через НЕРА фильтры или стерильного воздуха, высокая скорость воздуха, удаляемого через отверстия с минимальным размером. Абсолютный физический барьер должен постоянно отделять операторов от внутреннего пространства изолятора.

3.4 изолирующая система (isolator system): Изолятор с передаточными устройствами и вспомогательное оборудование, используемые для проведения асептического процесса.

3.5 тест на утечку (leak test): Метод количественного определения скорости утечки при воспроизводимых условиях испытаний.

3.6 документ, характеризующий опасность материалов (material safety data sheet): Документ, содержащий данные о свойствах материалов, их потенциальной опасности для людей и окружающей среды, мерах предосторожности при обращении с ними и способах их удаления.

3.7 оценка риска (risk assessment): Процесс анализа и оценки риска.

[ИСО 14971:2000, пункт 2.15].

3.8 изолирующее устройство (separative device): Оборудование, использующее конструктивные и динамические средства для создания надежного разделения внутреннего и внешнего пространств в определенном объеме.

Примечание - Примерами некоторых промышленных изолирующих устройств являются укрытия с чистым воздухом, ограждаемые пространства, перчаточные боксы, изоляторы и мини-окружения.

[ИСО 14644-7:2004, пункт 3.17]

Примечание - Для асептического производства примерами изолирующих устройств могут служить "мышиная щель" и зона охлаждения.

3.9 окружающее пространство (surrounding environment): Контролируемая зона, имеющая определенные характеристики, для которых аттестована и эксплуатируется изолирующая система.

3.10 передаточное устройство (transfer device): Устройство, позволяющее перемещать материал внутрь или наружу изолятора с уменьшением риска попадания нежелательного вещества внутрь изолятора или его выхода наружу.

[ИСО 14644-7:2004, пункт 3.18].

Примечание - Примерами могут служить передаточный изолятор, передаточный бокс или передаточная система.

3.11 передаточный порт (transfer port): Устройство, находящееся между внутренним пространством изолятора и передаточным устройством, которое может быть присоединено к оборудованию и отсоединено от него без попадания нежелательного вещества внутрь изолятора или его выхода наружу.

3.12 передаточная система (transfer system): Система, позволяющая перемещать материал в изолятор или из него, не подвергая риску качество среды в критической технологической зоне.

Примечание - Примерами могут служить автоклав, печь, туннель депирогенизации, лиофильная сушилка.

3.13 наихудшие условия (worst-case conditions): Совокупность условий, которые представляют наиболее жесткие требования к целостности и безопасности продукта при проведении испытаний и в процессе производства.