ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

     4.1 Общие положения

Выбор приемлемого исследования или исследований изделия проводится в соответствии с ИСО 10993-1, учитывая характер и длительность контакта. Исследование проводят на конечном продукте и/или представительных образцах компонентов готового изделия и/или материалов. Исследуемые образцы должны отражать условия обычного производства и обработки изделия. Если отклонения необходимы, они должны быть отмечены в отчете исследования вместе с их обоснованием. В целях определения опасности может быть необходимо преувеличение введения исследуемых образцов.

При планировании исследования необходимо рассмотреть такие факторы, как физические и химические свойства испытуемого образца, включая, например, рН, стабильность, вязкость, осмоляльность, буферные качества, растворимость и стерильность.

При рассмотрении исследований на животных необходимо определить и внедрить все разумно и практически доступные альтернативы замены, сокращения и усовершенствования для соответствия положениям ИСО 10993-2. Для исследования острой токсичности in vivo данные цитотоксичности in vitro полезны для определения начальных доз [9].