ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

     4.11 Клиническая патология

Для исследования токсических эффектов на тканях, органах и других системах проводят анализы гематологических и биохимических показателей. По показаниям эти анализы должны проводиться на пробах крови животных, используемых в исследовании повторного введения, полученных, по меньшей мере, непосредственно перед запланированной процедурой эвтаназии животных или как часть таковой процедуры. В некоторых случаях может быть необходимо голодание животных перед забором крови. Если существуют научные показания, в течение последней недели долгосрочного исследования при многократном введении может быть проведен анализ мочи с использованием рассчитанного по времени (например, от 16 до 24 ч) сбора объема мочи.

Рекомендуемые для оценки параметры гематологии, биохимии и анализа мочи приведены в приложении D.