ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия

     4.10 Клинические наблюдения

Клинические наблюдения должны проводить подготовленные лица для обеспечения последовательной отчетности. Частота и длительность наблюдения должны определяться характером и серьезностью токсических реакций, скоростью проявления симптомов и периода восстановления. Повышенная частота наблюдения может быть необходима на ранних стадиях исследования, особенно при острых исследованиях. Время появления и исчезновения признаков токсичности, их длительность и время смерти являются важными, особенно если неблагоприятные клинические признаки или смерть имеют тенденцию проявляться позднее. Во избежание ненужных страданий необходимо применять гуманные конечные точки. Общие клинические наблюдения должны учитывать пиковый период ожидаемых эффектов после дозирования.

Наблюдения должны систематически фиксироваться документально по мере их ведения. Отчетность должна быть проведена по каждому животному.

Визуальные наблюдения должны быть записаны, как минимум, один раз в день, с использованием общепринятых лабораторных признаков регистрации клинических эффектов (см. приложение С).

Наблюдаемая болезненность или смертность при повторном введении должна быть зафиксирована документально не менее двух раз в день. При более продолжительных исследованиях повторного введения может быть рассмотрен более обширный, как минимум, еженедельный скрининг токсических эффектов.