ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования (с Поправкой)

Приложение В
(обязательное)

     
Испытание воздухонепроницаемости поршня и наконечника шприца при всасывании и отделение поршня от штока

В.1 Методика испытаний

Наконечник шприца соединяют с контрольной конической втулкой и частично заполняют шприц водой. Через наконечник прилагают вакуумметрическое давление и проверяют шприц на утечку в поршне и уплотнении (уплотнениях), а также определяют, отделяется поршень от штока или нет.

В.2 Оборудование и реактивы

В.2.1 Контрольная стальная коническая втулка, соответствующая ИСО 594-1.

В.2.2 Опора и устройство, зажимающее шток шприца в фиксированном положении.

В.2.3 Оборудование для образования, контроля и измерения вакуума, показанное на рисунке В.1, состоящее из вакуумного насоса с устройством для регулирования утечки воздуха, манометра и вакуумного клапана.

В.2.4 Свежая кипяченая вода, охлажденная до температуры (20±5) °С.

В.3 Испытание

В.3.1 Набирают в шприц объем воды (В.2.4) не менее чем 25% его номинальной вместимости.

В.3.2 Располагая шприц наконечником вверх, вытягивают шток в осевом направлении, пока линия отсчета не дойдет до линии номинальной вместимости, после чего зажимают (В.2.2) шток в этом положении, как показано на рисунке В.1.

1 - вакуумный насос; 2 - бутылка-ловушка; 3 - регулятор малого истечения; 4 - линия градуировки номинальной вместимости; 5 - зажим; 6 - вакуумный клапан; 7 - контрольный конический наконечник, соответствующий ИСО 594-1; 8 - вода до уровня менее 25% номинальной вместимости; 9 - шприц; 10 - манометр

Рисунок В.1 - Аппаратура для испытаний при всасывании

В.3.3 Соединяют наконечник шприца с контрольной стальной втулкой (В.2.1).

В.3.4 Располагают испытательное оборудование (В.2.3), как показано на рисунке В.1. Включают вакуумный насос при открытом регуляторе малого истечения.

В.3.5 Проводят регулировку утечки воздуха таким образом, чтобы получить постепенное увеличение разряжения, доводя показания манометра до 88 кПа*.

_______________

* 1 кПа =7,5 мм рт.ст.

В.3.6 Проверяют шприц на воздухонепроницаемость уплотнения (уплотнений) поршня.

В.3.7 Изолируют участок "шприц-манометр" с помощью вакуумного клапана.

В.3.8 Наблюдают показания манометра в течение (60) с и регистрируют уменьшение показаний.

В.3.9 Проверяют шприц для определения, отделился или нет поршень от штока.

В.4 Протокол испытаний

Протокол испытаний должен содержать, по крайней мере, следующую информацию:

a) обозначение и номинальную вместимость шприца;

b) наблюдалась или нет утечка на поршне или уплотнении (уплотнениях);

c) изменение, если оно было, показаний манометра;