ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования (с Поправкой)
Приложение F
(рекомендуемое)
Примеры методов испытаний на совместимость шприцев и жидкостей для инъекций
F.1 Общие положения
F.1.1 Настоящее приложение содержит набор методов испытаний, рекомендуемых для применения при исследовании совместимости шприцев и жидкостей для инъекций. Разработка этих испытаний еще не завершена к настоящему времени, аппаратура и методология не доведены до окончательного вида, что относится также к критериям соответствия. В связи с этим настоящее приложение следует рассматривать как имеющее предварительный характер. Тем не менее изготовителям рекомендуется выполнять эти испытания с целью обоснования методологии и накопления данных, которые могут быть в дальнейшем использованы для разработки критериев принятия/отбраковки изделий. Эти испытания предназначены для общей предварительной оценки, тогда как заключительные испытания следует проводить с конкретными препаратами для инъекций и шприцами определенных типов и марок.
F.1.2 Предлагаются три типа испытаний, а именно следующие:
a) визуальная/органолептическая (по запаху) оценка;
b) химический/физический анализ экстрактов шприца (восстанавливающие вещества, спектры поглощения, сопротивление);
c) оценка плавности движения плунжера.
F.2 Матрица испытаний
Матрица, показывающая, какие испытания следует проводить с каждой контрольной жидкостью, приведена в таблице F.1.
Таблица F.1 - Матрица испытаний на совместимость
Испытания | Контрольная жидкость | |||
|
|
|
| |
Визуальные (прозрачность, наличие частиц) (F.6.1) | x | x | - | - |
Органолептические (запах) (F.6.2) | x | x | - | - |
Восстанавливающие вещества (F.6.3) | x | - | - | - |
Спектр поглощения ультрафиолетового излучения (F.6.4) | x | x | - | - |
Спектр поглощения видимого света (F.6.4) | x | x | - | - |
Сопротивление (F.6.5) | - | - | - | x |
Легкость движения плунжера (F.6.6) | x | - | x | - |
Примечание - х - испытания, подлежащие проведению. | ||||
F.3 Контрольные жидкости
F.3.1 Контрольная жидкость , представляющая собой очищенную воду.
F.3.2 Контрольная жидкость , представляющая собой раствор этилового спирта (реактив аналитической чистоты) в очищенной воде,
(С
Н
ОН)=10,85 моль/л.
F.3.3 Контрольная жидкость , представляющая собой раствор бензилового спирта (реактив аналитической чистоты) в очищенной воде,
(С
Н
СН
ОН)=0,28 моль/л.
F.3.4 Контрольная жидкость , представляющая собой очищенную воду, сопротивление которой регулируется до известного значения в диапазоне от 350000 до 450000 Ом·см добавлением хлористого калия.
F.4 Аппаратура и реактивы
F.4.1 Аппаратура для волюметрического титрования, класса точности В по ИСО 384.
F.4.2 Спектрофотометр и кварцевые ячейки.
F.4.3 Измеритель сопротивления, имеющий платиновые электроды, позволяющие работать на переменном токе для исключения влияния поляризации на электроды.
F.4.4 Аппаратура для нажатия на шток шприца с известным регулируемым усилием.
F.4.5 Часы с таймером.
F.4.6 Набор боросиликатной лабораторной посуды.
F.4.7 Серная кислота, раствор в очищенной воде, (H
SO
)=1 моль/л.
F.4.8 Перманганат калия, раствор в очищенной воде, (KMnO
)=0,002 моль/л.
F.4.9 Тиосульфат натрия, раствор в очищенной воде, (Na
S
O
)=0,01 моль/л.