ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования (с Поправкой)

Приложение D
(обязательное)

     
Испытание поршня шприца на герметичность под давлением

D.1 Методика испытаний

Заполняют шприц водой, закрывают наконечник шприца, прикладывают боковое усилие на упор штока, пытаясь вызвать утечку на уплотнении (уплотнениях) поршня.

D.2 Аппаратура и реактивы

D.2.1 Устройство для закрытия или закупоривания наконечника шприца.

Примечание - Такое устройство может представлять собой стальную коническую втулку, соответствующую ИСО 594-1, с подходящим уплотнением или пробкой.

D.2.2 Устройство для приложения бокового усилия к штоку шприца в диапазоне от 0,25 до 3 Н.

D.2.3 Устройство для приложения аксиального усилия к штоку шприца, позволяющее создавать давление в диапазоне от 200 до 300 кПа.

D.2.4 Вода.

D.3 Методика

D.3.1 Набирают в шприц объем воды (D.2.4), превышающий номинальную вместимость шприца.

D.3.2 Удаляют пузырьки воздуха и регулируют объем воды в шприце до номинального значения.

D.3.3 Закупоривают (D.2.1) наконечник шприца.

D.3.4 Прикладывают боковое усилие (D.2.2) на упор штока, направленное под прямым углом к нему, и раскачивают шток в радиальном направлении вокруг уплотнения (уплотнений) поршня с усилием, указанным в таблице 1.

Максимально отклоняют шток от его осевого положения.

D.3.5 К шприцу прикладывают такое осевое усилие (D.2.3), чтобы при взаимодействии поршня и цилиндра создавалось давление, указанное в таблице 1.

Выдерживают это давление в течение (30) с.

D.3.6 Проверяют шприц на утечку воды за уплотнением (уплотнениями) поршня.

D.4 Протокол испытаний

Протокол испытаний должен содержать, по крайней мере, следующую информацию:

a) обозначение и номинальную вместимость шприца;

b) наблюдалась ли утечка за поршнем или уплотнением (уплотнениями);

c) дату проведения испытаний.