ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными

     4.8 Документация испытания

Документация испытания должна описывать, как были определены требования к испытаниям на животных, и как проводились испытания на животных. Она должна быть предоставлена соответствующим органам при заявлении соответствия с настоящим стандартом ИСО 10993.

План испытания на животных должен быть определен и отражен документально с расчетом на будущее в протоколе испытания, подробно описывающем испытания на животных, которые будут проводиться, и включающем, по обстоятельствам и надобности, следующее:

a) особые требования серии ИСО 10993 и научные цели, которые испытание должно достичь;

b) существующую соответствующую информацию о составе и известных качествах исследуемого материала, а также его использовании или планируемом использовании;

c) причины и обоснование использования животных (см. 4.2);

d) документацию испытания, которая должна включать в себя:

1) стратегию испытания (см. 4.5);

2) научное обоснование используемого вида, стадии развития, линии и числа, включающее в себя размеры групп и необходимость позитивного и негативного контроля (см. 4.2 и 4.4.1);

3) происхождение и состояние здоровья используемых животных; особое обоснование должно быть предоставлено для использования не специально выведенных животных (см. 4.6.1);

4) подробности системы ухода и животноводства (см. 4.6.1);

5) подробное описание процедур к применению и ожидаемых данных (см. 4.4.1, 4.4.2, 4.6.2 и 4.6.3);

6) режимы наблюдения и условия гуманности к внедрению и контактная информация ключевых сотрудников (см. 4.7);

7) метод эвтаназии и обоснование выбора метода к использованию (см. 4.7.2);

8) подробности выбранных аналитического и статистического методов.