ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными

     4.4 Планирование и проведение испытаний на животных

4.4.1 Общие положения

Выбор и состав испытаний на животных должны соответствовать определенным научным целям исследования при минимизации боли, страдания, расстройств или долгосрочного ущерба, которые могут быть причинены лабораторным животным.

Как указано в 4.2, испытания на животных должны проводиться, только если требуемая информация, необходимая для характеристики испытуемого материала, недоступна другим путем и подходящий научно обоснованный метод тестирования, не требующий использования живых животных моделей, недоступен с разумной и практической точки зрения.

После рассмотрения подходящих и разумно доступных возможных стратегий замены, сокращения и усовершенствования и до проведения исследований на животных основные исследователи и/или спонсоры должны подтвердить и отразить документально, что никакие другие стратегии замены, сокращения или усовершенствования не требуются для минимизации ущерба благополучию животных в данном исследовании.

Примечание - В некоторых случаях могут потребоваться пробные исследования для оптимизации параметров исследования до планирования и проведения основных исследований.

Когда положения стандартов серии ИСО 10993 требуют или позволяют сделать информированный выбор из ряда видов, стадий развития или числа животных для испытания на животных, принятые решения должны защищать научную надежность исследования, равно как и сводить к минимуму любые боль, страдания, расстройства или долгосрочный ущерб здоровью используемых животных. Обоснование принятых решений должно быть подтверждено документально.

4.4.2 Повторное использование

Необходимость избегать ненужного совокупного ущерба здоровью отдельных используемых животных должна быть оценена относительно необходимости свести к минимуму число используемых животных.

Как правило, животное не должно быть использовано более чем для одного испытания.

Животные, испытывавшие боль и расстройства в ходе испытания или предыдущее использование которых может повлиять на результаты дальнейших тестов, не должны повторно использоваться.

Повторное использование должно соответствовать научной цели и не должно наносить неразумный совокупный ущерб здоровью отдельных животных.

Любое повторное использование должно быть отражено документально, с приведением общих деталей предшествующего использования и подтверждением, что требования, выдвинутые в данном подпункте, были рассмотрены и выполнены.