ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными

     4.1 Общие положения

Настоящий стандарт устанавливает основные требования при рассмотрении, планировании или выполнении испытаний на животных для биологической оценки материалов, используемых в медицинских изделиях.

Настоящий стандарт разработан для защиты благополучия животных, используемых в биологической оценке материалов для медицинских изделий, без ущерба научной обоснованности результатов исследования и выполняемой впоследствии оценки риска.

Основной задачей настоящего стандарта является необходимость подтверждения, что условия содержания животных были соответствующим образом рассмотрены при принятии экспертного решения по биологической оценке материалов медицинского изделия, и что принципы гуманного экспериментального подхода были четко использованы при планировании и проведении испытаний на животных.

Настоящий стандарт ИСО 10993 требует, чтобы необходимость проведения испытания на животных была оправдана, а любые боль, страдание, расстройство или долгосрочный ущерб здоровью, причиняемые во время необходимых исследований на животных, были сведены к минимуму.

Настоящий стандарт ИСО 10993 устанавливает основные требования, которые защищают благополучие животных, сводя к минимуму боль и стресс, причиняемые при рассмотрении или проведении исследований на животных, путем:

a) установления определенных рамок, которые отражают соответствующие этические и, во многих юрисдикциях, правовые нормы по отношению к использованию животных в экспериментальных или других научных целях;