ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными

     4.6 Условия содержания и уход за животными

4.6.1 Общие положения

При любой возможности должны использоваться специально выведенные животные, и для использования не специально выведенных животных требуется особое обоснование.

Если специально выведенные животные не используются, обоснование и подробности происхождения используемых животных должны быть отражены документально.

Высокие требования к уходу и условиям содержания улучшают благополучие используемых животных и способствуют научной обоснованности исследований на животных. Уход и условия содержания должны как минимум отвечать соответствующим опубликованным национальным или международным нормативам ухода за животными, условий содержания и животноводства.

Необходимо ознакомление с соответствующими нормативами или требованиями, и свидетельства соответствия таковым (или подробности несоответствия, сопровождаемые оценкой вероятных последствий для благосостояния используемых животных и надежности полученной информации) должны быть объяснены, обоснованы и отражены документально.

Любой компонент животноводческой системы, который не является оптимальным условием для благосостояния лабораторных животных и может подорвать научную ценность испытания или неподобающе повлиять на характер или интерпретацию результата испытания, должен быть отражен документально.

Животные коммуникабельных видов должны размещаться стабильными совместимыми парами или группами, за исключением случаев, когда одиночное размещение показано по ветеринарным, животноводческим, научным причинам или причинам благополучия животных.

При невозможности парного или группового размещения животных коммуникабельных видов необходимо документально отразить обоснование необходимости одиночного размещения и его длительности с ветеринарной, животноводческой, научной точки зрения или с точки зрения благополучия животных. Необходимо также оценить и документально отразить влияние принятого решения на научный результат.

Обычай и общая практика не являются приемлемыми обоснованиями.

4.6.2 Ограничение движения

Если испытания на животных требуют ограничения движений животных, степень, длительность и характер ограничения должны как минимум соответствовать достижению научной цели и быть отражены документально.

4.6.3 Хирургические процедуры

Все хирургические процедуры должны проводиться на животных под анестезией, с внедрением хирургических принципов и практик для сведения к минимуму случаев постоперационного сепсиса. Случаи хирургического сепсиса должны быть отражены документально.

Надлежащие условия должны быть созданы для дооперационного, операционного и послеоперационного ухода за животными, включая ответственное и эффективное использование анальгетиков в соответствии со стандартами современной клинической ветеринарной практики. Используемые режимы должны быть отражены документально.