ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными

     4.5 Стратегия испытаний - Очередность испытаний in vitro* и in vivo *

________________

* Слова "in vitro" и "in vivo" в наименовании пункта 4.5 в бумажном оригинале выделено курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

Стратегии испытаний должны, при возможности, использовать многоуровневый или иерархический подход для минимизации как объема требуемых исследований на животных, так и любой боли или расстройства, которые могут быть причинены при проведении обоснованных исследований на животных. В особенности ненужные испытания на животных не должны проводиться до проведения и оценки результатов соответствующих, научно обоснованных и разумно и практически доступных предварительных исследований in vitro.

Испытания на животных не должны проводиться, если существующие данные (например, из научной литературы и/или поисков в базе данных, результатов предыдущих скрининговых тестов, обоснованных исследований in vitro, предыдущих исследований на животных или любые другие подходящие данные в наличии) предоставляют достаточную информацию по биосовместимости тестируемого материала для принятия твердой оценки соответствующего риска.

Обоснование стратегии испытаний должно быть отражено документально.