ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием

     201.3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения, приведенные в стандарте МЭК 60601-1:2005, за исключением:

Дополнение:

201.3.101 ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМЫЙ УРОВЕНЬ (ПДУ): ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМЫЙ УРОВЕНЬ (ПДУ) для лазеров КЛАССА 1М, 2, 2М, 3R или 3В (см. 3.3 и таблицы 4-9 из МЭК 60825-1)

201.3.102 ЛУЧ НАВЕДЕНИЯ: Пучок лучей оптического диапазона, создающий видимое ПЯТНО РАССЕЯНИЯ, предназначенное для индикации ожидаемой траектории распространения РАБОЧЕГО ЛУЧА.

201.3.103 ИЗЛУЧЕНИЕ НАВЕДЕНИЯ: Пучок лучей оптического диапазона, создающий видимое ПЯТНО РАССЕЯНИЯ, предназначенное для индикации ожидаемой траектории распространения РАБОЧЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

201.3.104 ЛАЗЕР НАВЕДЕНИЯ: ЛАЗЕР, излучающий ЛУЧ НАВЕДЕНИЯ.

201.3.105 АПЕРТУРА: Выходное отверстие ПЕРЕДАЮЩЕЙ ОПТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ (см. 3.8 МЭК 60825-1).

201.3.106 ПЕРЕДАЮЩАЯ ОПТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА: Оптическая система, которая направляет ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ от источника до РАБОЧЕЙ ОБЛАСТИ.

201.3.107 КЛАСС 1, 1М, 2, 2М, 3R, 3В или 4 лазерных изделий: Лазерное оборудование, включая ЛАЗЕР, согласно определению в 3.41 и 3.18-3.23 МЭК 60825-1.

201.3.108 УСТРОЙСТВО ЭКСТРЕННОГО ВЫКЛЮЧЕНИЯ ЛАЗЕРА: Устройство, приводимое в действие рукой или ногой, позволяющее отключить ЛАЗЕРНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ в случае возникновения опасности.

201.3.109 ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ ЛАЗЕРНЫМ ИЗЛУЧЕНИЕМ: Устройство, приводимое в действие рукой или ногой, позволяющее осуществить включение или отключение РАБОЧЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ, выходящего через АПЕРТУРУ.

201.3.110 ИНДИКАТОР ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ: Видимый и/или звуковой сигнал, который указывает, что РАБОЧЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ проходит через АПЕРТУРУ.

Примечание - ИНДИКАТОР ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ отличается от предупреждения о ЛАЗЕРНОМ РАДИАЦИОННОМ ИЗЛУЧЕНИИ, требования к которому определены в 4.7 МЭК 60825-1.

201.3.111 ЭНЕРГИЯ ЛАЗЕРА: ОПТИЧЕСКАЯ ЭНЕРГИЯ РАБОЧЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ, попадающая на РАБОЧУЮ ОБЛАСТЬ (см. 3.70 МЭК 60825-1).

201.3.112 ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ ЛАЗЕР ОПЕРАТОР: Человек, который обслуживает лазерное оборудование. Обобщенно, ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ ЛАЗЕР ОПЕРАТОР контролирует распространение лазерного излучения в РАБОЧУЮ ОБЛАСТЬ. ОБСЛУЖИВАЮЩИЙ ЛАЗЕР ОПЕРАТОР может назначить другого человека (людей) для помощи в выборе и/или установке параметров.

Ссылка на Определение 3.73 МЭК 60601-1.

Примечание - Требования безопасности в настоящем стандарте распространяются на всех людей, которые могут оказаться в зоне действия лазера.

201.3.113 ВЫХОДНАЯ МОЩНОСТЬ ЛАЗЕРА: Значение выходной мощности, излучаемой лазером.

201.3.114 МОЩНОСТЬ ЛАЗЕРА: МОЩНОСТЬ ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, падающая на РАБОЧУЮ ОБЛАСТЬ, см. 3.72 МЭК 60825-1.

201.3.115 ИНДИКАТОР ГОТОВНОСТИ ЛАЗЕРА: Визуальное уведомление, указывающее, что лазерное оборудование находится в СОСТОЯНИИ ГОТОВНОСТИ, и задача которого состоит в том, чтобы оповестить людей, находящихся в зоне лазерного излучения, о необходимости принять меры предосторожности против опасного ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ согласно СОПРОВОДИТЕЛЬНЫМ ДОКУМЕНТАМ (руководству по эксплуатации, см. 201.7.9).

201.3.116 ЗАЩИТНЫЙ ФИЛЬТР ОПЕРАТОРА: Съемный или фиксированный фильтр, который не пропускает излучение сверх ПДУ на ОПЕРАТОРА ЛАЗЕРА или других людей, оказавшихся в зоне действия лазерного излучения.

Примечание - Для определения ПДУ см. 3.56 МЭК 60825-1.

201.3.117 ЗАТВОР: Электронные, оптико-электронные и/или механические устройства, которые позволяют или препятствуют выходу ЛАЗЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ из АПЕРТУРЫ.

201.3.118 РЕЖИМЫ ОЖИДАНИЕ/ГОТОВНОСТЬ: Режимы работы, когда подключены питание от сети и устройство транспортировки РАБОЧЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ. Режим ОЖИДАНИЯ означает, что лазер не способен к подаче РАБОЧЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ в ПЕРЕДАЮЩУЮ ОПТИЧЕСКУЮ СИСТЕМУ, даже если включено устройство включения лазера. Режим ГОТОВНОСТЬ сохраняет лазерное оборудование в состоянии, при котором оно способно подать РАБОЧЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ в ПЕРЕДАЮЩУЮ ОПТИЧЕСКУЮ СИСТЕМУ при включении устройства включения лазера.

201.3.119 ИНДИКАТОРНОЕ УСТРОЙСТВО НАВЕДЕНИЯ С МИШЕНЬЮ: Устройство наведения, которое определяет позицию, где РАБОЧЕЕ ИЗЛУЧЕНИЕ достигает свою хирургическую, косметическую, терапевтическую или диагностическую цель.