4.1. Общая характеристика наноматериалов включает анализ информации, представленной заявителем:
область применения и рекомендуемые уровни внесения;
торговое, химическое наименование наноматериала;
точное название, адрес, реквизиты изготовителя;
метод получения;
состав наноматериала (название и формула(ы) вещества или веществ, входящих в его состав, его (их) молекулярная масса);
сведения об идентичности представленного образца выпускаемой продукции;
нормативно-техническая документация на отечественную продукцию, включая все конструкционные элементы;
протоколы отдельных разделов токсиколого-гигиенических испытаний на безопасность продукции (если таковые имеются), выполненных в аккредитованных лабораториях;
специфический метод определения наноматериалов в продукции;
подробная рецептура композиции для оценки многокомпонентных материалов, если наноматериал находится в растворителе или на носителе;
реквизиты импортной продукции дополнительно должны содержать: сертификаты фирмы-производителя о безопасности продукции, протоколы испытаний в аккредитованных лабораториях (центрах) зарубежных стран;
физические характеристики наноматериалов (размер и распределение по размеру частиц, форма частиц, площадь поверхности, пористость, агрегатное состояние);
физико-химические характеристики наноматериалов (растворимость в воде и биологических жидкостях, заряд частиц, кристаллическая структура, адсорбционная емкость, устойчивость к агрегации, гидрофобность, адгезия наночастиц к поверхности, химическая активность (в т.ч. способность генерировать свободные радикалы), способность к биодеструкции;
молекулярно-биологические характеристики (взаимодействие с ДНК, РНК, клеточными мембранами, белками);
цитологические характеристики (цитотоксичность, способность к накоплению в клетках, влияние на протеомный и метаболомный профиль);
токсикологические характеристики (потенциальные пути проникновения в организм, острая токсичность, подострая токсичность, хроническая токсичность, кумулятивное действие, местнораздражающее действие, отдаленные эффекты (мутагенность, эмбриотоксичность, тератогенность, канцерогенность), иммунотоксичность, аллергенность, накопление в органах и тканях, проницаемость барьеров организма для токсикантов, проникновение через барьеры организма);
разрешение уполномоченных органов страны-изготовителя на использование наноматериалов в странах-импортерах.
Все данные должны быть представлены на русском языке, а сведения о химическом составе материала - в соответствии с систематической номенклатурой IUPAC.
4.2. Анализ результатов оценки безопасности наноматериалов проводится на основании данных ранее проведенных исследований (если такие исследования проводились) и литературных данных, представленных заявителем.
4.3. Предварительная оценка степени потенциальной опасности наноматериалов проводится в зависимости от класса их опасности.
4.4. Объем проводимых исследований наноматериалов определяется в зависимости от степени их потенциальной опасности.
