МУ 1.2.2520-09 Токсиколого-гигиеническая оценка безопасности наноматериалов

3. Общие положения

3.1. Проведение настоящих исследований определяется правилами надлежащей лабораторной практики.

3.2. Требования к исследуемым наноматериалам.

3.2.1. Комплект документов на исследуемый наноматериал представляется заказчиком в соответствии с п.4.1 настоящих методических указаний с обозначением условий и сроков хранения, данных по стабильности, информации о мерах по обеспечению безопасности работы с исследуемым наноматериалом, растворителей и процедуры растворения или диспергирования.

3.2.2. Наноматериалы для проведения токсиколого-гигиенических исследований представляются заказчиком.

3.2.3. Исследуемый наноматериал должен быть упакован для защиты при транспортировании от загрязнения или порчи.

3.2.4. Метод обнаружения, идентификации и количественного определения наноматериалов, позволяющий отличить их от аналогичных веществ в традиционной форме, представляется изготовителем.

3.2.5. Хранение исследуемых образцов наноматериалов осуществляется отдельно от веществ, реактивов, препаратов сравнения в соответствии с рекомендациями заказчика, с соблюдением условий хранения, указанных изготовителем на весь период срока годности.

3.2.6. Хранение и использование исследуемых наноматериалов осуществляется в соответствии с утвержденным протоколом исследования.

3.3. Требования к лабораторным животным и уходу за ними.

3.3.1. Все токсикологические исследования проводятся только на здоровых животных, прошедших карантин.

3.3.2. Все процедуры, связанные с уходом за лабораторными животными, подробно описываются в стандартных операционных процедурах в п.3.9 настоящих методических указаний.

3.3.3. Поступающих животных необходимо изолировать для оценки состояния здоровья. Источники их поступления, условия и дата поступления должны быть документально оформлены. Все мероприятия, принимаемые в случае ухудшения состояния здоровья животных и их гибели, не связанной с проведением исследования, осуществляются в соответствии с утвержденным протоколом исследования и должны быть документированы.

3.3.4. Для обеспечения индивидуального наблюдения в процессе выполнения исследования животные должны быть идентифицированы путем их маркировки. Все клетки, вольеры, контейнеры, предназначенные для содержания животных, также подлежат маркировке. Животные, предназначенные для исследования различных наноматериалов, изолируются друг от друга.

3.3.5. Места содержания животных и производственные помещения подвергаются периодической санитарной обработке, за исключением указанных в утвержденном протоколе исследования средств, способных оказать влияние на результаты исследования.

3.4. Требования к помещениям, кормам и инвентарю должны соответствовать правилам лабораторной практики.

3.4.1. Помещения, предназначенные для проведения токсиколого-гигиенических исследований наноматериалов, должны располагаться таким образом, чтобы обеспечить возможность выполнения проводимых исследований в полном объеме в соответствии с утвержденным протоколом исследования.

3.4.2. Помещения для лабораторных животных должны:

обеспечивать изоляцию (карантин) поступающих животных, больных животных и животных, подозреваемых в носительстве инфекций;

позволять осуществлять раздельное содержание различных видов животных и животных одного вида, являющихся объектом исследования различных наноматериалов;

соответствовать санитарно-эпидемиологическим и ветеринарным требованиям.

3.4.3. Корма, оборудование и инвентарь для ухода за животными необходимо хранить в помещениях, изолированных от мест содержания животных. Помещения для проведения исследований наноматериалов, в т.ч. для работы с опасными для здоровья и жизни человека объектами исследования, должны соответствовать установленным санитарно-эпидемиологическим требованиям.

3.4.4. Корма и вода для животных должны обеспечивать пищевые потребности в соответствии с утвержденным протоколом исследования, быть свободными от патогенных микроорганизмов и вредных примесей и не должны влиять на результаты исследования.

3.5. Требования к используемому оборудованию.

3.5.1. Организации, проводящие токсиколого-гигиенические исследования наноматериалов, должны быть оснащены необходимым оборудованием, прошедшим метрологический контроль и калибровку в установленном порядке.

3.5.2. Эксплуатация оборудования проводится в соответствии с техническим паспортом и инструкцией по применению. Результаты проведения калибровки и текущего ремонта оборудования фиксируются в специальном журнале, доступном в любое время сотрудникам, эксплуатирующим оборудование или обеспечивающим его обслуживание.

3.6. Планирование и проведение исследований.

3.6.1. Токсиколого-гигиенические исследования наноматериалов проводятся по утвержденному плану с ведением протокола и составлением отчета, в который заносятся все результаты исследований.

3.6.2. Токсикологические исследования наноматериалов на животных проводятся в соответствии с установленными правилами. Исполнителем должен быть обеспечен контроль за соблюдением правовых и этических норм использования лабораторных животных при проведении исследований наноматериалов в соответствии с утвержденным протоколом.