ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию

     7 Отчет об исследовании

7.1 Отчет об исследовании должен включать в себя по меньшей мере следующие детали:

a) описание материала и/или медицинского изделия, включая предполагаемое применение (например, химический состав, обработка, кондиционное состояние и обработка поверхности);

b) описание и обоснование методов исследования, условий исследования, материалов исследования и процедур исследования;

c) описание аналитических методов, включая границы измерения и количественные показатели;

d) заявление о соответствии требованиям норм лабораторной практики;

e) результаты исследований, включая краткое изложение;

f) статистические методы;

g) интерпретация и обсуждение результатов.

7.2 Если применимо в данном случае, в отчет включаются другие детали согласно указаниям соответствующего OECD.