ГОСТ Р 53079.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель

     3.3 Политика по качеству в лаборатории

Порядок и объекты системы управления качеством должны быть определены в положении о политике по качеству распоряжением заведующего лабораторией и документированы. Политика и задачи, относящиеся к качеству исследований, устанавливаются "Руководством по качеству". К политике по качеству относятся:

- обязательство лаборатории сохранять высокое качество исследований в соответствии с установленными методами; приводятся данные о выполняемых видах исследований и применяемых реагентах, калибраторах, контрольных материалах (примерная форма предоставления данных о выполняемых видах исследований приведена в приложении Б);

- распоряжение заведующего лабораторией о выполнении исследований в соответствии с утвержденными в установленном порядке стандартными операционными процедурами (СОП) по каждому виду исследований;

- обязательство руководителя лаборатории постоянно поддерживать систему управления качеством на высоком профессиональном уровне (работе по постоянному улучшению системы управления качеством).

Примечание - Руководство лаборатории должно: пересматривать операционные процедуры, как это определено системой управления качеством, выявлять потенциальные источники улучшения качества измерений; план мероприятий, нарушения в системе качества должны быть документированы; должны предоставляться возможности обучения и образования всему персоналу лаборатории;

- требования к сотрудникам лаборатории - выполнять, установленные в "Руководстве по качеству" процедуры, включая калибровку аналитических систем, проведение измерений, оформление документации;

- обязательство лаборатории соблюдать требования настоящего стандарта.