ГОСТ Р 53092-2008

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения

Quality management systems. Guidelines for process improvements in health service organizations

ОКС 03.120.10

         11.020

Дата введения 2010-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "Медитест" на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 "Управление качеством медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 495-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IWA 1:2005* "Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения" (IWA 1:2005 "Quality management systems - Guidelines for process improvements in health service organizations", IDT).

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальный и межгосударственный стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

6 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Август 2020 г.

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Однако для быстрого реагирования на требования рынка ИСО предусмотрела возможность подготовки документов экспертными группами. Эти документы публикуются в виде соглашений международных экспертных групп.

Предложение о создании экспертной группы может исходить из любого источника и подлежит утверждению отделом технического менеджмента ИСО, который назначает комитет - член ИСО для оказания помощи экспертной группе. Соглашение международной экспертной группы утверждается ее участниками по достижении консенсуса. Это соглашение не должно противоречить действующим стандартам ИСО или МЭК.

Целью настоящего стандарта является использование предложений международной экспертной группы по разработке или усовершенствованию систем менеджмента качества учреждений здравоохранения, что позволяет осуществлять непрерывное улучшение работы данных учреждений, предотвращать ошибки или нежелательные события, уменьшать непроизводительные расходы, а также вносить вклад в достижение удовлетворенности потребителей услуг данных учреждений и других заинтересованных сторон.

Настоящий стандарт включает в себя многие положения [1]. Каждый раздел настоящего стандарта связан с соответствующей частью [1], а также включает в себя все требования [2], что позволяет добиться наибольшей совместимости международных стандартов [1], [2] и настоящего стандарта и созданной на их основе системы менеджмента качества.

Настоящий стандарт основан на применении процессного подхода к разработке, внедрению и улучшению систем менеджмента качества в учреждениях здравоохранения, что обеспечивает непрерывность менеджмента качества.

Текст настоящего стандарта, заключенный в рамки, представляет собой цитаты из [2]; текст, находящийся за пределами рамок и набранный прямым шрифтом, взят из [1]. Цитируемые стандарты [1] и [2] содержат общие рекомендации по разработке, внедрению и применению систем менеджмента качества для всех отраслей промышленности. Текст, находящийся за пределами рамок и набранный курсивом, представляет собой дополнения, внесенные AIAG (Automotive Industry Action Group), ASQ (American Society for Quality) или международной экспертной группой, разработавшими настоящие рекомендации непосредственно для учреждений здравоохранения. Следовательно, текст, набранный курсивом, предназначен исключительно для учреждений здравоохранения, в то время как остальной текст - для всех отраслей промышленности, включая медицинскую промышленность.

Каждый раздел настоящего стандарта содержит также вопросы, на которые следует ответить, так как они важны для разработки, внедрения и применения систем менеджмента качества в учреждениях здравоохранения, и примеры по внедрению настоящих рекомендаций в системы менеджмента качества учреждений здравоохранения.

     1 Область применения

Настоящий стандарт содержит рекомендации, дополняющие требования [2], и включает в себя рассмотрение вопросов результативности и эффективности системы менеджмента качества учреждения здравоохранения, а следовательно, потенциала по улучшению деятельности данного учреждения. По сравнению с [2] расширены цели, направленные на удовлетворенность потребителей и качество продукции; эти цели включают в себя также удовлетворенность всех заинтересованных сторон и улучшение деятельности учреждений здравоохранения.

Требования настоящего стандарта распространяются на процессы учреждения здравоохранения, и, таким образом, принципы менеджмента качества, положенные в основу настоящего стандарта, могут быть распространены на учреждение здравоохранения в целом. Основное внимание в настоящем стандарте сосредоточено на достижении постоянного улучшения деятельности, измеряемого степенью удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон.

Настоящий стандарт содержит методические указания и рекомендации, но не предназначен для сертификации, использования в контрактах и нормативных документах или в качестве руководства по внедрению [2].

     1.1 Область применения. Дополнение для учреждений здравоохранения*

_______________

* Наименование пункта 1.1 в оригинале выделено курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

     Настоящий стандарт содержит дополнительные рекомендации для учреждений здравоохранения (см. 3.1.8), участвующих в менеджменте и поставках медицинской продукции (услуг), включая подготовку и/или изучение потребителей независимо от вида, объема и содержания предоставляемой продукции (услуг).
     
     Примечание - Информация для организаций, занимающихся изготовлением и поставками медицинских изделий и лабораторного оборудования, приведена в [3] и [4]. Информация, полезная для медицинских (клинических) лабораторий, приведена в [5]. Другие организации, например изготовители/дистрибьюторы лекарственных средств, медицинских принадлежностей, должны соответствовать другим критериям, установленным в нормативных документах. Настоящий стандарт можно рассматривать как не обязательный к применению дополнительный документ для учреждений здравоохранения, которые захотели бы использовать его рекомендации.
     
     Определения терминов, таких как пациент/клиент, основные, дополнительные и специализированные медицинские услуги, могут нести разную смысловую нагрузку в учреждениях здравоохранения разных регионов. Процессы, действующие в конкретном учреждении здравоохранения для обеспечения указанных видов медицинских услуг, рекомендуется включать в систему менеджмента качества данного учреждения. Рекомендации и методические указания настоящего стандарта применяют ко всем структурным подразделениям учреждения здравоохранения, деятельность которых может влиять на качество предоставляемой продукции (услуг), включая дополнительные услуги.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения):

ISO 9000:2005, Quality management systems - Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)

________________

Заменен на ISO 9000:2015.

ISO 19011:2002 Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing (Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента)

________________

Заменен на ISO 19011:2018.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 9000. Приведенные ниже термины, используемые в [1] для описания цепи поставок, были изменены для отражения действующей в настоящее время терминологии: поставщикорганизацияпотребитель (заинтересованные стороны).

В тексте настоящего стандарта термин "продукт" может означать также "услуга".

     3.1 Термины и определения. Дополнение*

_______________

* Наименование пункта 3.1 в оригинале выделено курсивом. - Примечание изготовителя базы данных.

Для целей настоящего стандарта применяют определения по ИСО 9000 "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь". Однако если встречаются термины, определения которых отличаются от приведенных в ИСО 9000, то следует использовать определения, приведенные в соответствии с настоящим стандартом:

3.1.1 нежелательное событие (adverse event): Любое событие, несовместимое с желательной, нормальной или обычной деятельностью учреждения здравоохранения. Как правило, это событие регистрируют и составляют отчет об инциденте. Такое событие может быть также названо "сигнальным", то есть требующим немедленных корректирующих действий. Если нежелательное событие является результатом ошибки (невыполнение запланированных действий или использование неправильных планов, разработанных для достижения цели), то его можно рассматривать как предупреждающее нежелательное событие, например:

- травма или смерть, несчастный случай, произошедший с пациентом/клиентом, персоналом или третьей стороной;

- несоответствующие действия с лекарственными средствами (несвоевременный прием, неправильная дозировка, несоответствующий пациент/клиент, несоответствующее лекарственное средство);

- непредвиденные результаты лечения или проведения лечебной процедуры;

- посторонние предметы, непреднамеренно оставленные в теле пациента/клиента;

- непредвиденные неврологические расстройства (не наблюдавшиеся при поступлении в учреждение здравоохранения);

- ошибочная идентификация пациента/клиента;

- инфекции и/или заболевания, приобретенные в учреждении здравоохранения (так называемые внутрибольничные инфекции и заболевания);

- ошибочное хирургическое вмешательство;

- несрабатывание или неправильное срабатывание оборудования с причинением или без причинения травмы пациенту/клиенту/персоналу.

3.1.2 протокол ведения пациента (care plan): Документирование результатов общего осмотра, предварительного диагноза, назначенного лечения, данных мониторинга и результатов обследования пациента/клиента, включающее в себя медикаментозное лечение, лечебные процедуры, диагностические тесты/исследования и дополнительные услуги, предписанные в контексте лечения пациента/клиента (см. 3.1.11).

3.1.3 потребитель (customer): Организация, лицо или популяция, получающая продукцию (услугу) (см. ИСО 9000, пункт 3.3.5) (примерами терминов, относящихся к потребителям медицинских услуг или описывающих данных потребителей, могут быть объект предоставления услуг, семья, группа лиц, конкретная популяция).

Примечания

1 Термин "потребитель" в рамках настоящего стандарта включает в себя другие термины, в том числе термины "пациент", то есть лицо, являющееся объектом оказания медицинской помощи, и "клиент", то есть лицо, пользующееся услугами профессионалов.

2 В настоящем стандарте под термином "пациент/клиент" понимают основного потребителя медицинских услуг.

3 Потребитель может быть внутренним или внешним по отношению к учреждению здравоохранения и представлять собой пациента/клиента, семью пациента/клиента, врача пациента/клиента, другого медицинского работника, сообщество, нанимателя, плательщика, например, страховую компанию, руководителя третьей стороны или представителей уполномоченного органа здравоохранения. Потребителя и поставщика определяют по их деловым взаимоотношениям, например, потребитель может стать поставщиком при изменении данных взаимоотношений.

3.1.4 выписка пациента (discharge): Оставление пациентом учреждения здравоохранения или его перевод в другое отделение данного учреждения (другое учреждение здравоохранения) по завершении текущего лечения.

Примечание - Выписка пациента не исключает рекомендаций по его дальнейшему лечению на другом уровне или продолжению лечения в том же либо другом учреждении здравоохранения по направлению врача или в результате перевода.

3.1.5 защита от ошибок (error-proofing): Применение особенностей процессов жизненного цикла или конструкции медицинского изделия для предотвращения приемки или дальнейшего использования несоответствующей продукции (см. 3.1.14).

3.1.6 медицинские услуги (health service): Все виды услуг (см. 3.1.18), предоставляемые для осмотра, диагностики, обследования, лечения, диспансеризации, профилактики заболеваний и реабилитации.

3.1.7 взаимодействие в области здравоохранения (health service transaction): Любые деловые взаимоотношения между заинтересованными в медицинских услугах сторонами, например передача и документирование услуг либо предоставление и получение лечения или услуг.

3.1.8 учреждение здравоохранения (health service organization): Организация, предоставляющая медицинские услуги.

3.1.9 измерительная система (measurement system): Совокупность операций, процедур, средств измерений и другого оборудования, а также программных средств и персонала, используемых для определения числовых значений измеренных характеристик.

Примечание - Измерительная система включает в себя весь процесс получения результатов измерений.

3.1.10 количественный показатель (metric): Результат измерения(й), определяющий числовое значение воздействия конкретного(ых) фактора(ов).

Примечание - Обычно это измерение, проводимое в течение конкретного промежутка времени, с целью обеспечения рекомендациями по менеджменту улучшения процесса.

3.1.11 пациент/клиент (patient/client): (см. 3.1.3, примечание 1).

Примечание - Любой пациент/клиент является потребителем, но не любой потребитель является пациентом/клиентом. Пациент/клиент обязательно идентифицируется номером карты пациента или другими способами.