ГОСТ Р 53133.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов

     4.1 Общие положения

4.1.1 Настоящий стандарт разработан для нормативного обеспечения повседневных внутрилабораторных процедур контроля качества (оперативного контроля качества), направленных на выявление недопустимых случайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе клинических лабораторных исследований, выполняемых количественными методами с помощью контрольных материалов.

4.1.2 Контроль качества аналитического этапа клинических лабораторных исследований является неотъемлемой частью системы взаимосвязанных мер по управлению качеством клинических лабораторных исследований.

4.1.3 Контроль качества аналитического этапа клинических лабораторных исследований существует в двух взаимодополняющих формах: внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества.

4.1.4 Комплексную систему контроля качества клинических лабораторных исследований осуществляют путем:

- установления единых требований к аналитическому качеству количественных методов;

- ежесерийного выполнения процедур внутрилабораторного контроля качества с использованием контрольных материалов (оперативный контроль качества);

- регулярного участия в программах внешней оценки качества.

4.1.5 В настоящем стандарте приведены единые требования к аналитическому качеству количественных методов измерения аналитов в биологических жидкостях (приложение А).

Предельные допускаемые значения характеристик погрешностей установлены путем экспертной оценки данных и нахождения компромисса между: