ГОСТ Р 53133.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1
аналит (analyte): Компонент, представленный в наименовании измеряемой величины. [ГОСТ Р ИСО 17511-2006, пункт 3.2] |
Примечание - В ГОСТ Р 52361, статья 17, приведено следующее определение этого термина: "Компонент, искомый или определяемый в пробе вещества или материала объекта аналитического контроля".
ПРИМЕР - В наименовании величины "масса белка в 24-часовой моче" "белок" является аналитом. В наименовании величины "количество вещества глюкозы в плазме" "глюкоза" является аналитом. В обоих случаях вся фраза представляет собой измеряемую величину.
ПРИМЕР - В наименовании величины "каталитическая концентрация изофермента 1 лактат-дегидрогеназы в плазме" "изофермент 1 лактатдегидрогеназы" является аналитом. Все выражение обозначает измеряемую величину).
3.2 аналитический этап (analytical period, analytical phase): Совокупность действий в соответствии с установленным и описанным процессом проведения лабораторного анализа проб пациентов и контрольных материалов.
Примечание - Данный этап лабораторного исследования завершается получением результата измерения.
3.3 аналитическая серия (analytical run): Совокупность измерений аналита, выполненных в одних и тех же условиях без перенастройки и калибровки аналитической системы, при которых характеристики аналитической системы остаются стабильными.
Примечание - Продолжительность аналитической серии (по числу измерений) определяется рекомендациями изготовителей средств измерения, условиями данной лаборатории. Рекомендуемая максимальная продолжительность аналитической серии по времени - 24 ч (без перенастройки и калибровки).
3.4 аналитическая система (analytical run): Совокупность приборов (включая программное обеспечение), калибраторов, реагентов и расходных материалов, необходимых для выполнения измерения аналита.
3.5
значение (величины) [value (of quantity)]: Числовое выражение величины, обычно в виде некоторого числа и единицы измерения. [[1], статья 1.18] |
Примечания
1 Значение величины может быть положительным, отрицательным, равным нулю.
2 Значение величины может выражаться более чем одним способом.
3 Значения величин с размерностью единица обычно выражаются отвлеченными числами.
4 Значение, которое не может быть выражено в виде числа и единицы измерения, может быть выражено путем отнесения к условной опорной шкале измерений, или ссылкой на методику измерения, или обоими способами.
3.6
измеряемая величина (mesurand): Конкретная величина, являющаяся объектом измерения. [[1], статья 2.6] |
3.7 исследование (examination): Комплекс операций, результатом которых является определение значения величины или характеристики ее свойств.
3.8