ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований
5 Описание контрольных материалов
5.1 Разделы описания
Описание контрольного материала должно включать в себя, по меньшей мере разделы, обозначенные как обязательные (О) в таблице 1.
Таблица 1 - Основные разделы описания контрольного материала
Раздел | Тип | Подраздел настоящего стандарта | |
О | Д | ||
Титульный лист | С | - | - |
Содержание | - | С | - |
Предисловие | С | - | - |
Предостережения о рисках и меры безопасности | Н | - | 5.2 |
Введение | - | С | 5.3 |
Наименование | Н | - | - |
Область применения | Н | - | 5.4 |
Определения | - | Н | - |
Символы и сокращения | - | Н | - |
Терминология | - | Н | 5.5 |
Обоснование выбора материала | С | - | 5.6 |
Основные характеристики | С | - | 5.7 |
Специфические характеристики | С | - | 5.8 |
Подтверждение | С | - | 5.9 |
Предполагаемое использование | С | - | 5.10 |
Инструкции по применению | С | - | 5.11 |
Поставщик | С | - | 5.12 |
Библиография | - | С | 5.13 |
Приложения | - | С | 5.14 |
Данные | С | - | 5.15 |
Примечание - Порядок разделов, перечисленных в данной таблице, может быть изменен и пополнен дополнительными разделами, если это требуется. | |||
5.2 Предостережения о рисках и меры безопасности
5.2.1 Должно быть привлечено внимание к любой опасности, связанной с присутствием и применением контрольного материала. Должны быть описаны все необходимые меры безопасности. Могут применяться национальные, региональные и местные правила безопасности.
5.2.2 Информация о рисках должна быть напечатана прописными буквами или выделена полужирным шрифтом:
- непосредственно после названия контрольного материала, если опасность связана с самим контрольным материалом, например нативный материал человеческого происхождения, возможно с наличием инфекционного агента (но с отрицательными результатами тестов на антитела к ВИЧ, поверхностный антиген вируса гепатита В и антитела к вирусу гепатита С), радиоактивный материал или карциноген;