ГОСТ Р 53133.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Описание материалов для контроля качества клинических лабораторных исследований

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 15189, ГОСТ Р ИСО 17511, ГОСТ Р 52361, ГОСТ Р 53133.1, ГОСТ Р 53133.2, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 контрольный материал: Однородный материал человеческого или животного происхождения или искусственный материал, насколько это возможно приближающийся по своим наиболее существенным свойствам к исследуемому биологическому материалу пробы и предназначенный для оценки качества исследований проб пациентов, выполняемых в клинико-диагностических лабораториях медицинских организаций.

Примечание - Термин "контрольный материал" может быть использован для материалов, реализующих номинальные свойства, например цвет.

3.2 контрольный материал правильности: Контрольный материал с приписанными (метрологически прослеженными), аттестованными (полученными в результате сравнения с установленным эталоном, калибратором), установленными (на основе межлабораторного консенсуса с применением референтных методик измерения) значениями исследуемых компонентов, предназначенный для оценки правильности (значения аналитического смещения) результатов клинических лабораторных исследований соответствующих компонентов.

3.3 контрольный материал прецизионности: Контрольный материал, не имеющий приписанных, аттестованных или установленных значений компонентов и используемый для оценки прецизионности (повторяемости или воспроизводимости) результатов клинических лабораторных исследований.

3.4 коммутабельность контрольного материала: Способность контрольного материала проявить те же количественные взаимоотношения между результатами измерений в данной совокупности методик (референтной и рутинной), предназначенных для измерения той же величины, что и взаимоотношения, полученные теми же методиками при исследовании других соответствующих биологических материалов.

Примечание - Для контрольных материалов, используемых для контроля качества методик, предназначенных для исследования биологических проб, "другие соответствующие типы материалов" включают пробы, полученные как от здоровых, так и от больных конкретными болезнями лиц.

3.5 внутрилабораторный контроль качества: Система процедур с применением контрольных материалов или на основе статистического анализа результатов исследований проб пациентов для оценки характеристик аналитического качества используемых методик исследования с целью удовлетворения требований по качеству и повседневного мониторинга стабильности результатов.

3.6 внешняя оценка качества: Система процедур для оценки сравнимости результатов лабораторных исследований, полученных в нескольких лабораториях на одном и том же контрольном материале одними и теми же методами или методами, дающими статистически сравнимые результаты.

3.7 контрольная проба: Аликвотная часть контрольного материала, обработанная таким же образом, как и проба исследуемого биологического материала; используется непосредственно для анализа в серии проб биологических материалов пациентов.