ГОСТ Р МЭК 61223-3-5-2008
Группа Е84
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОЦЕНКА И КОНТРОЛЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ПАРАМЕТРОВ В ОТДЕЛЕНИЯХ ЛУЧЕВОЙ ДИАГНОСТИКИ
Часть 3-5
Приемочные испытания
Оценка эксплуатационных характеристик рентгеновской аппаратуры для компьютерной томографии
Evaluation and routine testing in medical imaging departments. Part 3-5. Acceptance tests. Imaging performance of computed tomography X-ray equipment
ОКС 19.100
ОКП 94 4220
Дата введения 2009-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (АНО "ВНИИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 571-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 61223-3-5:2004 "Оценка и контроль эксплуатационных параметров в отделениях (кабинетах) лучевой диагностики. Часть 3-5. Приемочные испытания. Оценка эксплуатационных характеристик рентгеновской аппаратуры для компьютерной томографии" (IEC 61223-3-5:2004 "Evaluation and routine testing in medical imaging departments - Part 3-5: Acceptance tests - Imaging performance of computed tomography X-ray equipment").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении Н
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст этих изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 61223-3-5:2004 "Оценка и контроль эксплуатационных параметров в отделениях (кабинетах) лучевой диагностики. Часть 3-5. Приемочные испытания. Оценка эксплуатационных характеристик рентгеновской аппаратуры для компьютерной томографии".
Этот международный стандарт является частью серии МЭК 61223, в которой приведены методы приемочных испытаний и испытаний на постоянство параметров медицинского диагностического рентгеновского оборудования.
Приемочные испытания проводятся после того, как установлено новое оборудование или на имеющемся оборудовании были проведены важные модификации для того, чтобы облегчить проверку безопасности применения и соответствия стандартам, правилам и спецификации, которые влияют на качество изображения, дозу, получаемую пациентом, и позиционирование пациента.
Чтобы установить соответствие этого стандарта МЭК двум другим стандартам МЭК, посвященным КТ-сканерам, методы измерения и терминология взяты из:
- стандарта МЭК 60601-2-44 на безопасность или
- стандарта МЭК 61223-2-6 [1] - испытания на постоянство параметров.
Некоторые положения и утверждения этого стандарта требуют дополнительной информации.
Дополнительная информация представлена в приложении Н.
1 Область распространения и цель
Настоящий стандарт серии МЭК 61223 распространяется на компоненты сканеров для компьютерной томографии (КТ-сканеров), которые влияют на качество изображения, дозу, получаемую пациентом, и позиционирование пациента.
Настоящий стандарт:
- определяет основные параметры, относящиеся к исполнению КТ-сканеров в отношении качества изображения, дозы, получаемой пациентом, и позиционирования; перечень параметров, необходимых для проверки, представлен в 4.4;
- определяет методы испытаний основных параметров;
- оценивает достаточность параметров, определенных в сопроводительных документах.
Эти методы в основном основаны на неинвазивных измерениях с использованием соответствующего испытательного оборудования, проводимых во время установки или после установки рентгеновского КТ.
Указанные измерения, проводимые при установке, могут быть использованы в протоколе приемочных испытаний.
Настоящий стандарт предназначен для проведения приемочных испытаний КТ-сканеров. Цель настоящего стандарта - установить соответствие параметров при испытании со спецификацией, определяющей качество изображения, дозу, получаемую пациентом, позиционирование.
Настоящий стандарт не предназначен для определения:
- механической и электрической безопасности;
- исполнения с точки зрения механики, электрической части и программного обеспечения, если они не влияют на проведение приемочных испытаний и непосредственно не влияют на качество изображения, дозу, получаемую пациентом, и позиционирование.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:
Для упомянутых справочных документов применяется только упомянутая редакция. Для справочных документов без указания года издания используется самая последняя редакция (включая любые поправки).
МЭК 60601-1 Медицинские электрические изделия. Часть 1. Общие требования безопасности
МЭК 60601-2-44:2001 Медицинские электрические изделия. Часть 2-44. Частные требования безопасности рентгеновского оборудования для компьютерной томографии
Поправка 1:2002
МЭК 60788 Медицинские электрические изделия. Словарь определенных терминов
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
Примечание 1 - В настоящем стандарте термины, напечатанные прописными буквами, используются в соответствии с их определениями в общем стандарте МЭК 60788.
Примечание 2 - Обращается внимание на то, что в случае, когда какое-либо понятие не четко определено в публикациях, упомянутых выше, соответствующий термин печатается более мелким размером шрифта.
Примечание 3 - Перечень отдельных терминов, применяемых в настоящем стандарте, приведен в приложении А.
Примечание 4 - Соответствующие условия, определяющие применение определенных терминов, приведены ниже.
3.1
приемочные испытания: Испытания, проводимые после установки нового оборудования или после модификации установленного работающего оборудования для определения соответствия со спецификацией на оборудование. [МЭК 61223-1:1993, пункт 3.2.4 [2]] |
3.2
испытание на стабильность характеристик: Ряд испытаний, проводимых чтобы гарантировать, что функциональные характеристики оборудования отвечают установленному критерию или для ранней диагностики изменений характеристик компонентов оборудования. [МЭК 61223-1:1993, пункт 3.2.6 [2]] |
3.3
условия работы КТ: Все выбранные параметры, управляющие работой КТ-сканера, например, номинальная томографическая толщина среза, питч-фактор КТ, фильтрация, пиковое напряжение рентгеновской трубки и анодный ток рентгеновской трубки, экспозиция или произведение тока на время. [МЭК 60601-2-44, подраздел 2.102] |
3.4
КТ-сканер: Рентгеновское оборудование для компьютерной томографии (КТ). Диагностическая рентгеновская система, предназначенная для создания изображений поперечных срезов органа с помощью компьютерной реконструкции рентгеновского изображения, получаемого под различными углами. Этот общий вид оборудования может включать в себя системы обработки сигналов и визуализации, стол для пациента, опорные элементы и принадлежности. [МЭК 60601-2-44, подраздел 2.101] |
Примечание - Дополнительный процесс обработки изображения не включен в настоящий стандарт.
3.5
индекс дозы 100 компьютерной томографии, CTD
где
Примечание 1 - Термин Примечание 2 - Доза является поглощенной дозой в воздухе. Это требуется для того, чтобы избежать противоречия, так как некоторые изготовители КТ-сканеров выражают значение дозы как дозу, поглощенную в воздухе, а другие - как поглощенную дозу в метакрилате (ПММА). Хотя Примечание 3 - Это определение предполагает, что профиль дозы центрирован относительно Примечание 4 - Одно осевое сканирование - это поворот рентгеновской трубки на 360°. [МЭК 60601-2-44, подраздел 2.106] |
,
(3.5) вводится как более полное определение дозы, чем традиционное 
, определяемое при интегрировании в пределах от минус 7Т до плюс 7Т, как определяется в 
относится к поглощенной дозе в воздухе, для практических целей оценка поглощенной дозы в воздухе в дозиметрическом фантоме из ПММА аппроксимируется путем измерения воздушной кермы в фантоме с помощью ионизационной камеры.3.6 взвешенный CTD: Взвешенный
(
) определяется как
,
где 
- значение, измеренное в центре тест-объекта;
- среднее значение, измеренное на периферии тест-объекта.
3.7
число КТ-единиц: Число, используемое для обозначения среднего значения ослабления рентгеновского излучения, соответствующего каждому элементу компьютерного томографического изображения. Примечание - Число КТ-единиц обычно выражается в единицах Хаунсфильда. Измеренные значения линейных коэффициентов ослабления преобразуются в число КТ-единиц, используя шкалу Хаунсфильда, с помощью выражения | |
|
|
где Шкала чисел КТ-единиц определяется так, что вода имеет значение числа КТ-единиц - 0, а число КТ-единиц воздуха - 1000. [МЭК 61223-2-6:1993, пункт 3.3.2] | |
,3.8
профиль дозы: Представление дозы как функции положения на линии или вдоль оси перемещения. [МЭК 60601-2-44, подраздел 2.103] |
3.9
полная ширина на половине максимума, ПШПМ: Расстояние между точками на оси абсцисс, соответствующими уровню половины максимума кривой. [МЭК 61223-2-6:1993, пункт 3.3.4] |
3.10 дисплей: Устройство для формирования изображения при использовании сигнала на выходе тракта визуализации.
3.11 низкоконтрастное разрешение: Наиболее низкоконтрастная деталь объекта специальной формы и размера, которая может быть разрешена на однородном фоне.
3.12
среднее число КТ-единиц: Среднее значение числа КТ-единиц всех пикселов в пределах определенной ОБЛАСТИ ИНТЕРЕСА. [МЭК 61223-2-6:1993, пункт 3.3.6] |
