ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2008

Группа Е84

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-43

Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

Medical electrical equipment. Part 2-43. Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures

ОКС 11.040

ОКП 94 4220

Дата введения 2009-09-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным Учреждением "Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники" (ФГУ ВНИИИМТ) на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 572-ст

4 Настоящий стандарт в своей основе идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-43:2000 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур" (IEC 60601-2-43:2000 "Medical electrical equipment - Part 2-43: Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures"). Исключение составляют приложения FF, GG, HH, в которых отражена спецификация нормативных документов Российской Федерации в области радиационной безопасности.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении НН

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.43-2002 (МЭК 60601-2-43-2000)

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст этих изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-43-2000 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур" за исключением дополнительного приложения GG, подготовленного Техническим комитетом ТК-411 "Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии".

В последние годы большое развитие получило использование РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ в интервенционной радиологии. При проведении таких процедур время ОБЛУЧЕНИЯ может быть продолжительным, что по сравнению с обычной практикой создает опасность повышения риска для ПАЦИЕНТОВ и ОПЕРАТОРОВ. Последствием может стать нанесение ущерба ПАЦИЕНТУ, когда при проведении процедуры требуется подача значительного количества ИЗЛУЧЕНИЯ на локализованные участки. Нежелательным последствием этого для ПАЦИЕНТА может быть увеличение случайного риска в отношении раковых и т.п. опухолей, вызванного ИЗЛУЧЕНИЕМ.

Такие дополнительные риски рассмотрены в настоящем частном стандарте, который дополняет общий стандарт специальными требованиями к этому виду РАДИОЛОГИИ. В клинической практике распространены следующие виды интервенционной радиологии:

- инвазивная кардиология;

- интервенционные процедуры при РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ;

- интервенционные процедуры при проведении нейрорентгенологии.

К рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур по мере внедрения будут отнесены и другие виды аппаратов для интервенционной радиологии, активно разрабатываемые и развивающиеся в последнее время.

В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом.

Примечание - В некоторых странах действуют законодательные нормы по РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ, которые могут не соответствовать положениям настоящего стандарта.

     РАЗДЕЛ I ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

     1 Область распространения и цель

    1.1 Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт распространяется на РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ (далее - АППАРАТЫ), которые в соответствии с указаниями ИЗГОТОВИТЕЛЯ предназначены для продолжительных РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР. Настоящий стандарт не распространяется на:

- аппаратуру для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;

- аппаратуру для КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ;

- ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, предназначенное для введения в организм ПАЦИЕНТА;

- РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ для маммографии.

Примечания:

1 Примеры продолжительных РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, для которых рекомендовано использование АППАРАТА, соответствующего настоящему стандарту, даны в приложении ВВ.

2 Нет необходимости применять частные требования настоящего стандарта для всех типов АППАРАТОВ, используемых для РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР. Примеры процедур, для которых использование АППАРАТА, соответствующего настоящим требованиям, не считается существенным, приведены в приложении ВВ.

Если ИЗГОТОВИТЕЛЬ продекларировал, что АППАРАТ подходит для РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИХ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, но не содержит СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА как часть системы, для такого АППАРАТА положения настоящего стандарта, касающиеся СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА, не применяют.

1.2 Цель

Замена:

Настоящий частный стандарт устанавливает:

- требования безопасности при проектировании и изготовлении РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для продолжительных РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР;

- требования к информации, предоставляемой в помощь ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ и ОПЕРАТОРУ вместе с АППАРАТОМ для управления риском от ИЗЛУЧЕНИЯ, способного нанести ущерб ПАЦИЕНТАМ и персоналу при проведении подобных процедур.

1.3 Частные стандарты

Дополнение:

Настоящий стандарт является частным по отношению к общему стандарту МЭК 60601-1 с изменениями N 1 и 2.

Требования настоящего частного стандарта (далее - настоящий стандарт) заменяют и дополняют аналогичные требования общего стандарта, а также всех дополнительных стандартов, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта. Изменения по тексту общего и дополнительного стандартов указаны следующими словами:

"замена" - означает, что пункт или подпункт общего стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта;

"дополнение" - означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта;

"изменение" - означает, что в пункт или подпункт общего стандарта внесены определенные изменения.

Номера пунктов, подпунктов, рисунков и таблиц, дополнительных по отношению к общему стандарту, начинаются с цифры 101. Дополнительные приложения обозначаются АА, ВВ и т.д., а дополнительные перечисления - аа), bb) и т.д.

Там, где нет соответствующего раздела, пункта или подпункта в частном стандарте, применяют раздел, пункт или подпункт общего стандарта. Если не утверждается обратное, применяются все пункты общего стандарта.

Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта МЭК 60601-1, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными.

     2 Термины и определения

Дополнение перед 2.1:

Перечень терминов, используемых в настоящем стандарте, приведен в приложении АА.

В настоящем стандарте термины, набранные прописными буквами, применяются в соответствии с их определениями в общем стандарте, настоящем стандарте, в МЭК 60788 или других стандартах, указанных в приложении АА.

Примечание - Если некоторые термины, перечисленные в приложении АА, набраны не прописными буквами, это означает, что их смысл не полностью соответствует формальному определению.

Если нет других указаний, в настоящем стандарте:

- значения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ означают амплитудные значения без учета переходных процессов;

- значения АНОДНОГО ТОКА означают средние значения;

- применяют условия, оговоренные для специально определенных терминов в 2.202.1-2.202.5 МЭК 60601-1-3.

Дополнительные определения:

2.101 РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМАЯ ИНВАЗИВНАЯ ПРОЦЕДУРА: Инвазивная процедура (включая введение в организм ПАЦИЕНТА устройства, например иглы или катетера) с использованием РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКОЙ визуализации изображения как основного средства контроля за процедурой.

2.102 РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМАЯ ИНТЕРВЕНЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА: РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМАЯ ИНВАЗИВНАЯ ПРОЦЕДУРА, предназначенная для лечебного воздействия на ПАЦИЕНТА.

2.103 РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР: РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ, предназначенный для РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР.

2.104 ИНТЕРВЕНЦИОННАЯ ОПОРНАЯ ТОЧКА: Нормируемая точка на ОПОРНОЙ ОСИ РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, используемая для локализации места определения входной для ПАЦИЕНТА ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ и МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ.

2.105 ПРОИЗВЕДЕНИЕ ДОЗАПЛОЩАДЬ: Значение произведения площади поперечного сечения ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ и среднего значения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, перекрывающей это поперечное сечение. Единица измерения - Гр·м.

- ПРОИЗВЕДЕНИЕ МОЩНОСТЬ ДОЗЫПЛОЩАДЬ, Гр·м·с

Термин ПРОИЗВЕДЕНИЕ ДОЗАПЛОЩАДЬ (МОЩНОСТЬ) используют для краткости, когда в зависимости от контекста применяют либо ПРОИЗВЕДЕНИЕ ДОЗАПЛОЩАДЬ, либо ПРОИЗВЕДЕНИЕ МОЩНОСТЬ ДОЗЫПЛОЩАДЬ.

Примечание - Наравне с единицей СИ Гр·м используют кратную ей единицу мкГр·м.

2.106 ОПОРНАЯ ВОЗДУШНАЯ КЕРМА: ВОЗДУШНАЯ КЕРМА первичного ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, измеренная в стандартных условиях в ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ОПОРНОЙ ТОЧКЕ:

- МОЩНОСТЬ ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (см. выше).

Термин ОПОРНАЯ ВОЗДУШНАЯ КЕРМА (МОЩНОСТЬ) используют для краткости, когда в зависимости от контекста применяют либо ОПОРНУЮ ВОЗДУШНУЮ КЕРМУ, либо МОЩНОСТЬ ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ.

2.107 РЕЖИМ РАБОТЫ: Техническое состояние РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, определяемое конфигурацией нескольких предварительно заданных ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, технических факторов или других уставок для РЕНТГЕНОСКОПИИ или РЕНТГЕНОГРАФИИ, выбираемых одновременно путем выполнения единичной регулировки.

Примечания

1 При выборе конкретного режима необязательно определять значения всех параметров, влияющих на режим.

2 Значения, определенные выбором конкретного режима, необязательно постоянны в процессе его выполнения.

     6 Идентификация, маркировка и документация

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

Дополнительные перечисления: