Статус документа

ГОСТ Р 53214-2008 (ИСО 24276:2006) Продукты пищевые. Методы анализа для обнаружения генетически модифицированных организмов и полученных из них продуктов. Общие требования и определения (Переиздание)

6 Интерпретация и представление результатов

6.1 Общие положения

Для количественных методов расчет и представление результатов приведены в ИСО 21570 [2] и ИСО 21572 [4]. Ни один неоднозначный результат не должен быть представлен.

6.2 Интерпретация контролей

Каждый контроль имеет неоспоримое значение и, если наблюдаемый результат для любого контроля отличается от этого значения, анализ должен быть повторен. Контроль окружающей среды может быть положительным (обнаружен продукт амплификации ожидаемой величины) или отрицательным (продукта амплификации не обнаружено), но положительный результат должен всегда инициировать меры по удалению и предотвращению контаминации лабораторных помещений. В том случае, если необоснованный результат для любого из других контролей получен повторно, должны быть предприняты меры по удалению/замещению источника(ов), ответственного(ых) за ошибку, после чего анализ должен быть повторен. Результаты анализа могут быть представлены только в том случае, когда все контроли дадут неоспоримые результаты. Неоспоримые результаты для контролей таковы:

- положительные контроли реакции всегда должны быть положительными;

- пустые контроли экстракции всегда должны быть отрицательными;

- положительные контроли целевой ДНК всегда должны быть положительными;

- отрицательные контроли целевой ДНК всегда должны быть отрицательными;

- контроли реактивов амплификации всегда должны быть отрицательными.

Контроли ингибирования ПЦР не должны проявлять значительных ингибиторных эффектов в отношении реакции (для качественного анализа эффекты ингибирования могут быть менее выраженными, чем для количественного анализа).

Возможные результаты ПЦР для контролей перечислены в таблице 2. Они используются для интерпретации/представления отчетов для результатов для анализируемой пробы.

Таблица 2 - Примеры результатов ПЦР


Анализируемая проба	Положительный контроль экстракции	Пустой контроль экстракции	Отрицательный контроль целевой ДНК	Положительный контроль целевой ДНК	Интерпретация результата
+	+	-	-	+	Положительный
-	+	-	-	+	Отрицательный
+	+	+	-	+	Недостаточен для принятия решения
-	-	+	-	-	Недостаточен для принятия решения
-	-	-	-	-	Недостаточен для принятия решения
Продукт ПЦР обнаружен. Продукт ПЦР не обнаружен. Процедура должна быть повторена, начиная со стадии экстракции (возможна контаминация). Процедура должна быть повторена, с использованием другого метода экстракции или дополнительной стадии очистки (возможна контаминация).

Все стадии испытаний и полученные результаты должны быть запротоколированы.

6.3 Выражение отрицательного результата

Отрицательный результат никогда не должен выражаться как "нуль" или "ГМО отсутствует".

В протоколе испытаний должна содержаться следующая фраза: "В анализируемой пробе материал, являющийся производным ГМО, не обнаружен".

Протокол испытаний должен включать следующую информацию:

- LOD метода, валидированного на специфическом матриксе, и

- фактический LOD для матрикса, основанный на опыте лаборатории или на проанализированных пробах (или утверждение, что он неизвестен).

Фактический LOD должен быть выше или равен LOD валидированного метода.

6.4 Выражение положительного результата

Следующая или эквивалентная ей фраза должна содержаться в протоколе испытаний: "В анализируемой пробе обнаружено присутствие материала, являющегося производным ГМО (по возможности указать специфическую целевую последовательность)".

Идентичность ГМО может быть включена в протокол, если известна.

6.5 Выражение неоднозначного результата

Результаты испытания анализируемой пробы должны быть непротиворечивыми. Если, по крайней мере, одна анализируемая проба даст положительный результат и, как минимум, одна даст отрицательный результат - анализ должен быть повторен на той же лабораторной пробе.