ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

Приложение С
(справочное)

Заключительный отчет о клинических испытаниях медицинского изделия

    С.1 Общие положения

Настоящее приложение устанавливает структуру и содержание отчета о клинических испытаниях.

    С.2 Титульный лист
     

Титульный лист должен содержать следующую информацию:

a) наименование клинических испытаний;

b) идентификационные характеристики изделия, включая наименование, модель и другую информацию, необходимую для полной идентификации;

c) идентификационные данные организатора;

d) идентификацию плана клинических испытаний;

e) указание на проведение клинических испытаний в соответствии с настоящим стандартом;

f) дату отчета;

g) автора(ов) отчета.

    С.3 Сводное изложение

Необходимо представить структурированное резюме с описанием клинических испытаний по следующим разделам: наименование, введение, цели, субъекты испытаний, методы, результаты, выводы.

Необходимо также указать ключевые даты, включая дату начала клинических испытаний (дата включения в испытания первого субъекта) и дату их завершения (выход из испытаний последнего субъекта) или (при необходимости) дату досрочного прекращения клинических испытаний.

    С.4 Содержание
     

    С.5 Введение

Введение должно содержать краткую информацию о значении клинических испытаний в контексте разработки изделия, а также идентификацию руководств, на основе которых разработан план клинических испытаний.

   С.6 Материалы и методы
     

    С.6.1 Описание изделия

Необходимо представить краткое описание изделия и его предназначенного применения. Следует описать все модификации изделия, произведенные в ходе клинических испытаний.

    С.6.2 Краткое изложение плана клинических испытаний

Необходимо представить краткое изложение плана клинических испытаний. Следует описать все изменения плана клинических испытаний в ходе испытаний. Краткое изложение должно включать в себя:

a) цели клинических испытаний;

b) дизайн клинических испытаний:

- вид клинических испытаний;

- конечные точки клинических испытаний;

c) этические аспекты;

d) обеспечение качества данных;