ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 нежелательное воздействие изделия (adverse device effect): Любая неблагоприятная и непредусмотренная реакция на медицинское изделие.

Примечания

1 Данное определение включает в себя любое событие, являющееся результатом недостатков или несоответствий, допущенных в инструкциях по эксплуатации или при использовании медицинского изделия.

2 Данное определение включает в себя любое событие, являющееся результатом ошибки пользователя.

3.2 нежелательное событие (adverse event): Любой неблагоприятный медицинский случай, произошедший с конкретным субъектом клинических испытаний.

Примечание - Данное определение не предполагает обязательной взаимосвязи между нежелательным событием и испытуемым медицинским изделием.

3.3 индивидуальная регистрационная карта (CRF) (case record form): Документ, предназначенный для внесения всей предусмотренной планом клинических испытаний и подлежащей передаче организатору испытаний информации по каждому субъекту клинических испытаний.

3.4 клинические испытания/исследования (далее - клинические испытания) (clinical investigation): Любое разработанное и запланированное систематическое исследование с участием человека в качестве субъекта, предпринятое для оценки безопасности и/или клинической эффективности конкретного медицинского изделия.

3.5 план клинических испытаний/исследований (далее - план клинических испытаний) (CIP) (clinical investigation plan): Документ, устанавливающий обоснование, цели, дизайн и предлагаемый анализ, методологию, мониторинг, ведение и хранение записей клинических испытаний.

Примечание - Термин "протокол" часто используют как синоним термина "план клинических испытаний". Однако термин "протокол" имеет много других значений, и некоторые из них не связаны с клиническими испытаниями; к тому же значения данного термина могут быть различными в разных странах, поэтому его не используют в настоящем стандарте.

3.6 клинический исследователь/испытатель (далее - исследователь) (clinical investigator): Физическое или юридическое лицо, ответственное за проведение клинических испытаний, а также за здоровье субъектов клинических испытаний.

Примечание - Независимо от того, будет ли это ответственность физического или юридического лица, она может быть определена в национальном законодательстве.

3.7 брошюра для исследователя/испытателя (далее - брошюра для исследователя) (clinical investigator's brochure): Сводное изложение клинической и неклинической информации об испытуемом медицинском изделии, значимой для клинических испытаний данного изделия с участием человека в качестве субъекта.

3.8 клиническая эффективность (clinical performance): Характеристики конкретного медицинского изделия и/или его функционирование в соответствии с назначением при правильном применении к надлежащим образом отобранным субъектам клинических испытаний.

3.9 координатор клинических испытаний/исследований (далее - координатор) (coordinating clinical investigator): Исследователь, назначенный организатором для координации работы при проведении многоцентровых клинических испытаний.

3.10 комитет по этике (ethics committee): Независимый орган, обладающий необходимой компетенцией и имеющий надлежащую структуру, который обеспечивает защиту безопасности, здоровья и прав субъектов клинических испытаний.

Примечание - В настоящем стандарте термин "комитет по этике" является синонимом термина "комитет по этике испытаний" или "экспертный совет учреждения". Нормативные правовые требования, имеющие отношение к комитетам по этике или аналогичным организациям, могут быть различными в разных странах.

3.11 заключительный отчет (final report): Документ, содержащий описание, результаты и оценку клинических испытаний после их завершения.

3.12 информированное согласие (informed consent): Имеющее законную силу документированное подтверждение субъектом клинических испытаний (его опекуном или иным законным представителем) добровольного согласия на участие в клинических испытаниях конкретного медицинского изделия после получения информации обо всех значимых для принятия решения аспектах клинических испытаний.

3.13 исследовательский/испытательный центр (далее - исследовательский центр) (investigation centre, investigation site): Организация или место, где проводят клинические испытания.

3.14 медицинское изделие (далее - изделие) (medical device): Любой инструмент, аппарат, прибор, устройство, программное обеспечение (в том числе необходимое для применения медицинского изделия по назначению), материал или иное изделие, применяемые по отдельности или в сочетании друг с другом и предназначенные изготовителем для применения к человеку с целью:

- профилактики, диагностики, наблюдения, лечения или облегчения заболеваний;

- диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы либо нарушения/утраты функций;

- исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;

- управления зачатием, при условии, что его функциональное воздействие на организм человека не реализуется за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но может поддерживаться такими средствами.

Примечание - Термин "медицинское изделие" обычно определяется в национальном законодательстве.

3.15 наблюдатель/монитор (далее - наблюдатель) (monitor): Назначенное организатором лицо, в обязанности которого входят контроль соблюдения плана клинических испытаний и проверка первичных данных.

Примечание - Наблюдатель также несет ответственность за информирование организатора о ходе клинических испытаний и о соблюдении исследователями плана клинических испытаний.