ГОСТ Р МЭК 60601-2-51-2008

Группа Р24

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-51

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам

Medical electrical equipment. Part 2-51. Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs

ОКС 11.040

ОКП 94 4410

Дата введения 2009-09-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы и аппараты"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2008 г. N 669-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-51:2003 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-51. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к регистрирующим и анализирующим одноканальным и многоканальным электрокардиографам" (IEC 60601-2-51:2003 "Medical electrical equipment - Part 2-51: Particular requirements for safety, including essential performance, of recording and analysing single channel and multichannel electrocardiographs").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении KK

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Настоящий стандарт распространяется на дополнительные требования безопасности при работе одноканальных и многоканальных регистрирующих и анализирующих электрокардиографов. Настоящий стандарт уточняет и дополняет МЭК 60601-1:1988 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности", включая изменение N 1 от 1991 г. и изменение N 2 от 1995 г., (далее - общий стандарт). Требования, изложенные в настоящем частном стандарте, обладают приоритетом над требованиями общего стандарта.

Приложение АА включает в себя "Общие положения и обоснования" к некоторым требованиям настоящего частного стандарта.

Предполагается, что обоснование указанных требований не только будет способствовать применению стандарта, но и в дальнейшем ускорит любой их пересмотр, обусловленный изменениями в клинической практике или вызванный новыми технологическими разработками. Вместе с тем, данное приложение не является частью требований настоящего частного стандарта.

Знак звездочки (*) у номера пункта или подпункта раздела указывает, что в приложении АА приведены соответствующие пояснения.

В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:

- термины, определенные в разделе 2, выделены прописными буквами;

- методы испытаний выделены курсивом.

     РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

     1 Область распространения и цель

Применяют раздел общего стандарта, за исключением:

*1.1 Область распространения

Дополнение

Настоящий частный стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к РЕГИСТРИРУЮЩИМ И АНАЛИЗИРУЮЩИМ ОДНОКАНАЛЬНЫМ И МНОГОКАНАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ, определенным в 2.101, 2.111, 2.117, 2.123 и 2.126 (далее - ИЗДЕЛИЕ), как требующих, так и не требующих обслуживающего персонала.

Настоящий частный стандарт дополняет МЭК 60601-2-25 с изменением N 1 от 1999 г.

1.2 Цель

Замена

Целью настоящего частного стандарта является установление частных требований безопасности, дополняющих требования МЭК 60601-2-25, с учетом основных функциональных характеристик к РЕГИСТРИРУЮЩИМ И АНАЛИЗИРУЮЩИМ ОДНОКАНАЛЬНЫМ И МНОГОКАНАЛЬНЫМ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФАМ.

Указанные требования распространяются на следующие ИЗДЕЛИЯ:

- РЕГИСТРИРУЮЩИЕ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ;

- ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, входящие в состав иных МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, например, систем нагрузочных проб, если эти ИЗДЕЛИЯ используют при регистрации ЭКГ для диагностики;

- ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, которые используют в качестве выходных блоков систем управления базами данных, или электрокардиографы, которые используются как выходные блоки, размещенные в других местах отдельно от блоков регистрации;

- АНАЛИЗИРУЮЩИЕ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, системы и вычислительные устройства, которые путем электронной обработки данных и распознавания образов выполняют измерения (например, временных интервалов и амплитуд сигналов) и выдают диагностические заключения по ЭКГ;

- те части мониторов пациента или других специализированных ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ, которые способны выполнять функции АНАЛИЗИРУЮЩИХ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФОВ.

Настоящий стандарт не распространяется на Холтеровские ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ, электрокардиографы для инвазивных исследований, системы контроля за пациентом, ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ высокого разрешения (например, на ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ для атриовентрикулярных исследований и ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФЫ для регистрации поздних потенциалов), отличающиеся от установленных выше.

1.3 Частные стандарты

Дополнение

В настоящем частном стандарте приведены ссылки на МЭК 60601-1 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности" с изменением N 1 от 1991 г. и изменением N 2 от 1995 г. (далее - общий стандарт), а также на МЭК 60601-2-25 "Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к электрокардиографам" с изменением N 1 от 1999 г.

Общий стандарт также учитывает требования дополнительных стандартов: МЭК 60601-1-2 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания", и МЭК 60601-1-4 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 4. Дополнительный стандарт. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам".

Термин "настоящий стандарт" используют для ссылки на общий стандарт и настоящий частный стандарт, рассматриваемых совместно.

Нумерация разделов, пунктов или подпунктов настоящего частного стандарта соответствует принятой в общем стандарте. Изменения текста общего стандарта установлены с использованием следующих слов:

"замена" - пункт или подпункт общего стандарта полностью заменяется текстом настоящего стандарта;

"дополнение" - текст настоящего частного стандарта является дополнением к тексту общего стандарта;

"поправка" - пункт или подпункт общего стандарта должен быть исправлен в соответствии с текстом настоящего частного стандарта.

Пункты, подпункты или рисунки, приводимые в дополнение к приведенным в общем стандарте, нумеруются, начиная с цифр 101; дополнительные приложения обозначаются двойными буквами АА, ВВ и т.д., а их дополнительные пункты - двойными буквами аа), bb) и т.д.

В случае отсутствия соответствующих раздела, пункта и подпункта в настоящем частном стандарте, следует применять без всяких изменений раздел, пункт и подпункт общего стандарта.

Если какую-либо часть общего стандарта не применяют, то в настоящем частном стандарте это должно быть указано.

Требования настоящего частного стандарта являются приоритетными по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта и указанных выше дополнительных стандартов.

     2 Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

2.101 АНАЛИЗИРУЮЩИЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ: ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ, способный анализировать потенциалы сердца, проводя их измерения и/или выдавая рекомендательное заключение. Он также должен быть способен передавать ЭКГ и/или результаты анализа.

2.102 КАЛИБРОВКА (CAL): Измерение, позволяющее регистрировать КАЛИБРОВОЧНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ и нулевое напряжение вместо сигнала ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЫ.

2.103 КАЛИБРОВОЧНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ: Импульс напряжения, зарегистрированный для КАЛИБРОВКИ амплитуды.

2.104 ЦЕНТРАЛЬНАЯ ТОЧКА (СТ) по ВИЛЬСОНУ: Условная нейтральная точка, находящаяся под средним потенциалом относительно потенциалов на R, L и F-электродах.

2.105 КАНАЛ: Аппаратно- и/или программно- выбираемое электрокардиографическое ОТВЕДЕНИЕ, используемое для индикации, регистрации или передачи сигнала.

2.106 ОСЛАБЛЕНИЕ СИНФАЗНОГО СИГНАЛА: Способность ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА, включая КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА и ЭЛЕКТРОДЫ ОТВЕДЕНИЙ, высокочастотные ФИЛЬТРЫ, цепи защиты, цепи ОТВЕДЕНИЙ, вход усилителя и т.д. отделять сигналы, различающиеся на входах усилителя (дифференциальный сигнал) от сигналов, одинаковых на входах усилителя (синфазный сигнал), при асимметрии импедансов ЭЛЕКТРОДОВ ОТВЕДЕНИЙ.

2.107 СИНФАЗНОЕ ПОСТОЯННОЕ НАПРЯЖЕНИЕ СМЕЩЕНИЯ: Постоянное напряжение, появляющееся на ЭЛЕКТРОДАХ ОТВЕДЕНИЙ по отношению к НЕЙТРАЛЬНОМУ ЭЛЕКТРОДУ за счет потенциалов ЭЛЕКТРОД-кожа.

2.108 ЗАПИСЬ ЭКГ: Результаты регистрации потенциалов действия сердца (например, на бумажном носителе или дисплее), включая связанные с ними данные, такие как дата и время регистрации, имя и идентификационные данные ПАЦИЕНТА и т.д.

2.109 ЭФФЕКТИВНАЯ ШИРИНА ЗАПИСИ ЭКГ: Ширина бумаги для регистрации ЭКГ, на которой сигнал КАНАЛА может быть зарегистрирован в соответствии с настоящим стандартом, устанавливающим требования к рабочим характеристикам ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА.

2.110 ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММА (ЭКГ): Видимая запись потенциалов действия сердца, измеряемых на поверхности тела пациента (см. также 2.108).

2.111 ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ: ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ и связанные с ним ЭЛЕКТРОДЫ, предназначенное для получения ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММ для диагностики.

2.112 ЭЛЕКТРОД(Ы): Устройства (обычно - в виде электрического чувствительного элемента), находящиеся в контакте с определенной частью тела пациента и предназначенные для съема потенциалов сердца в сочетании с другими аналогичными устройствами (см. также таблицу 109). Все упомянутые устройства (электрические датчики) подсоединяются к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФУ с помощью КАБЕЛЯ ПАЦИЕНТА.

2.113 ФИЛЬТР(Ы): Реализуемые аппаратно, аппаратно-программно или программно средства для подавления нежелательных (паразитных) компонентов в регистрируемом ЭКГ-сигнале, например, мышечных потенциалов.

2.114 ПРОВОД(А) ОТВЕДЕНИЙ: Провод(а), служащий(ие) для подсоединения ЭЛЕКТРОДА(ОВ) к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФУ.

2.115 ОТВЕДЕНИЕ(Я): Комбинация(и) ЭЛЕКТРОДОВ и ПРОВОДОВ ОТВЕДЕНИЙ, используемая(ые) для получения определенных ЗАПИСЕЙ ЭКГ (см. также таблицу 110).

2.116 ПЕРЕКЛЮЧАТЕЛЬ ОТВЕДЕНИЙ: Система для выбора ОТВЕДЕНИЙ и КАЛИБРОВКИ.

2.117 МНОГОКАНАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ: ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ для одновременной регистрации двух и более ЭКГ-ОТВЕДЕНИЙ. Подобное ИЗДЕЛИЕ может также обеспечивать регистрацию фонокардиограмм, пульсограмм и т.д.

2.118 НЕЙТРАЛЬНЫЙ ЭЛЕКТРОД: ЭЛЕКТРОД, подключаемый к средней точке дифференциальных усилителей и/или цепей подавления помех, не являющийся частью любого кардиографического ОТВЕДЕНИЯ.

2.119 ШУМ (ПОМЕХА, ДРЕЙФ): Нежелательные (паразитные) сигналы на любой частоте, присутствующие на ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАММЕ.

2.120 НОРМАЛЬНАЯ ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ: ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ, равная 10 мм/мВ.

2.121 ДОПУСТИМАЯ ПЕРЕГРУЗКА: Максимальное напряжение на входных цепях, которое не будет приводить к изменению функционирования ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФА.

2.122 КАБЕЛЬ ПАЦИЕНТА: Многопроводный кабель вместе с соответствующим разъемом (разъемами) для подсоединения ЭЛЕКТРОДОВ к ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФУ.

2.123 РЕГИСТРИРУЮЩИЙ ЭЛЕКТРОКАРДИОГРАФ: ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ, предназначенное для получения ЗАПИСЕЙ ЭКГ.

2.124 ОПОРНАЯ ТОЧКА ПО ГОЛЬДБЕРГЕРУ: Эталонная точка для среднего потенциала двух конечностей (например, среднее значение L- и F-потенциалов).

2.125 ЧУВСТВИТЕЛЬНОСТЬ: Отношение амплитуды записи к амплитуде вызвавшего ее сигнала, выраженное в миллиметрах на милливольт (мм/мВ).