ГОСТ Р 53078-2008 (ИСО 15798:2001) Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термин "не доведенный до конца" по ГОСТ Р 51892, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 базовая окружность (reference circle): Окружность стандартного размера диаметром 10 или 25 мкм, используемая для измерения эквивалентного диаметра частицы.
3.2 вязкоупругое изделие (viscoelastic): Изделие, обладающее свойствами вязкости и упругости.
3.3 диаметр эквивалентной площади (equivalent area diameter): Диаметр круга, площадь которого эквивалентна площади частицы.
3.4 контейнер для хранения (storage container): Часть упаковки, предназначенная для защиты изделия во время транспортирования и хранения и содержащая упаковочную вставку и стерильный барьер.
3.5 контрольная группа (control populations): Субъекты, которым имплантированы документированные офтальмологические вискохирургические изделия.
3.6 клинический испытатель (clinical investigator): Лицо и/или организация, ответственное(ая) за проведение клинических испытаний и несущее(ая) клиническую ответственность за благополучие вовлеченных субъектов.
3.7 клиническое испытание (clinical investigation): Любое разработанное и запланированное систематическое изучение в целях проверки безопасности и/или эксплуатационных свойств офтальмологических вискохирургических изделий с участием субъектов.
3.8 наблюдатель (monitor): Лицо, назначенное организатором для наблюдения за соответствием действий клинического испытателя протоколу клинических испытаний и проверки исходных данных.
3.9 нулевая сдвиговая вязкость (zero shear viscosity): Установившаяся сдвиговая вязкость при скорости сдвига, приближающейся к нулю.
3.10 организатор (sponsor): Лицо и/или организация, которые несут ответственность за начало и/или проведение клинических испытаний ОВИ.
3.11 окончательный отчет (final report): Документ, заполняемый после окончания испытаний ОВИ, в том числе клинического, содержащий описание и оценку результатов.
3.12 офтальмологическое вискохирургическое изделие; ОВИ (ophthalmic viscosurgical device): Кратковременный имплантат, применяемый при хирургическом вмешательстве в передней камере глаза субъекта.
3.13 первичный контейнер (primary container): Ампула или шприц, содержащая(ий) офтальмологическое вискохирургическое изделие.
Примечание - Первичный контейнер является частью системы доставки.
3.14 план клинических испытаний; ПКИ (clinical investigation plan): Документ, определяющий цели, задачи, предполагаемую методологию, систему контроля, проведения анализа и хранения данных клинических испытаний.
3.15 поле зрения окулярной сетки; ПЗС: Площадь внутри большой окружности.
3.16 реологически активный компонент (rheologically active component): Соединение или смесь соединений в готовом офтальмологическом вискохирургическом изделии, придающее(ая) изделию вязкие или вязкоупругие свойства.
3.17 сдвиговая вязкость (shear viscosity): Способность вещества сопротивляться деформации под воздействием нагрузки.
Примечания
1 Значение сдвиговой вязкости определяют как частное от деления значения касательного напряжения на значение скорости сдвига в установившемся сдвиговом потоке.
2 Сдвиговую вязкость выражают в миллипаскаль-секундах (МПа·с). Ранее сдвиговую вязкость выражали в сантипуазах (сР).
3.18 серьезный неблагоприятный исход (adverse devise effect): Послеоперационный исход, потенциально угрожающий зрению.
Примечание - Примеры серьезных неблагоприятных исходов приведены в ГОСТ Р 52458, таблицы А.1 и А.2 (приложение А).
3.19 система доставки (delivery system): Герметичный контейнер, в котором поставляют изделие и дополнительные компоненты для введения данного изделия в глаз.
3.20 стерильный барьер (sterile barrier): Пакет, содержащий офтальмологическое вискохирургическое изделие и систему доставки, поддерживающую стерильность во время транспортирования и хранения.
3.21 субъект (subject): Лицо, участвующее в клинических испытаниях с применением испытуемого офтальмологического вискохирургического изделия и/или в качестве лица контрольной группы.
3.22 упругость (elasticity): Свойство физического тела восстанавливать первоначальную форму после деформации.