ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха

Приложение G
(обязательное)

Аппарат для обработки водяным паром

G.1 Оборудование

Аппарат для обработки водяным паром должен быть паровым стерилизатором с предварительным вакуумированием, предназначенным для стерилизации в учреждениях здравоохранения упакованных изделий и пористой загрузки, имеющим полезный объем камеры от 54 до 800 дм. Он должен соответствовать дополнительным требованиям к контролю цикла, приведенным в настоящем приложении.

Система контроля аппарата должна обеспечивать возможность воспроизведения циклов стерилизации для пористой загрузки, выполняемых в стерилизаторах разных производителей, и циклов с условиями стандартного отказа. Все циклы с одинаковой конфигурацией должны иметь высокую воспроизводимость.

G.2 Измерительные приборы

G.2.1 Температура в камере

G.2.1.1 Аппарат должен иметь устройство для постоянной индикации температуры в камере с частотой обновления в течение всего цикла не менее одного показания за 2 с.

Примечание - Устройство индикации может быть совмещено с устройством записи.

G.2.1.2 Датчик(и) температуры показывающего и регистрирующего устройств должны быть расположены так, чтобы измерять действительную температуру в камере с минимальной погрешностью.

G.2.1.3 При сертифицированной поверке показывающее и регистрирующее устройства должны иметь предельную погрешность не более ±0,5 °С во всем диапазоне рабочих температур стерилизатора.

G.2.1.4 В пределах ±5 °С от заданной рабочей температуры градуировка диаграммы записи температуры не должна быть реже 1 °С.

G.2.2 Давление

G.2.2.1 Аппарат должен иметь устройство, показывающее вакуум и давление в камере (механический датчик, цифровой индикатор или др.). Предельная погрешность индикатора должна быть не более ±3% от диапазона измерения. Индикатор должен иметь градуировку или разрешение не хуже 10 кПа.

G.2.2.2 Если аппарат имеет паровую рубашку, то он должен быть снабжен устройством, показывающим давление пара в рубашке. Предельная погрешность индикатора должна быть не более ±3% от диапазона измерения, а градуировка или разрешение не хуже 10 кПа.

G.2.3 Таймер

G.2.3.1 Аппарат должен иметь обнуляемый таймер для отсчета времени выдержки.

G.2.3.2 Таймер должен иметь точность не хуже ±1% от заданного значения.

G.2.4 Системы управления стерилизатором

G.2.4.1 Система управления должна поддерживать температуру в камере с отклонением не более ±1 °С относительно заданной температуры.

G.2.4.2 Механизм установки рабочей температуры оператором должен иметь разрешение не более 1 °С в диапазоне от 110 °С до 140 °С.