ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха

Приложение D
(обязательное)

     
Методика оценки переноса индикатора на стандартный тест-пакет

D.1 Аппаратура

Требуется следующее оборудование.

D.1.1 Жесткая пластина (например, из полиацетатного, поликарбонатного, полисульфонового пластика) размером примерно 200х100 мм и толщиной 5 мм, обернутая материей, из которой составлен стандартный тест-пакет согласно приложению Е.

D.1.2 Аппарат для обработки паром в соответствии с приложением G.

D.2 Методика

D.2.1 Помещают индикатор по центру обернутой материей пластины индикаторным реагентом вверх. Кладут второй отрезок материи на индикаторную систему и закрепляют его лентой вдоль всех сторон пластины так, чтобы обеспечивать непосредственный контакт материи с индикаторной системой.

D.2.2 Помещают эту сборку горизонтально, пластиной вниз, в аппарат для обработки водяным паром и обрабатывают ее сухим насыщенным паром при температуре (134±1 ) °С в течение 3,5 мин и/или при температуре (121±1) °С в течение 15 мин.

D.2.3 Извлекают индикатор и визуально определяют согласно 5.2.4, не стало ли изменение цвета неоднородным из-за переноса индикаторного реагента на материал стандартного тест-пакета.

D.2.4 Выполняют это испытание по пять раз для каждой из трех разных производственных партий индикаторной системы.