ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха

Приложение С
(обязательное)

Методика оценки изменения цвета индикатора после обработки в сухом воздухе

С.1 Аппаратура

Требуется следующее оборудование.

С.1.1 Держатель образцов, соответствующий описанию производителя.

С.1.2 Сушильный шкаф, обеспечивающий поддержание температуры (140±2) °С. Относительная влажность в шкафу на протяжении всего времени обработки должна быть менее 5%.

С.2 Индикатор удаления воздуха

С.2.1 Прогревают сушильный шкаф до рабочей температуры.

С.2.2 Помещают испытуемые образцы горизонтально в сушильный шкаф и выдерживают их в сухом горячем воздухе при температуре (140±2) °С в течение (30±1) мин. Извлекают образцы и исследуют изменение их цвета в соответствии с 5.2.3.

С.2.3 Выполняют это испытание по пять раз для каждой из трех отдельных производственных партий индикатора удаления воздуха. Допускается одновременное испытание нескольких образцов.

С.3 Индикаторная система удаления воздуха

С.3.1 Прогревают сушильный шкаф до рабочей температуры.

С.3.2 Прикрепляют датчик регистрации температуры к индикатору внутри индикаторной системы, нагревают эту сборку в сухом воздухе при температуре (140±2) °С и определяют время, необходимое для прогрева индикатора до температуры 135 °С (время нагрева).

С.3.3 Выдерживают индикаторную систему в сухом горячем воздухе при температуре (140±2) °С в течение времени нагрева плюс (30±1) мин. Извлекают образец и исследуют изменение его цвета в соответствии с 6.2.3.

С.3.4 Выполняют это испытание по пять раз для каждой из трех отдельных производственных партий индикаторной системы удаления воздуха. Допускается одновременное испытание нескольких образцов.