Статус документа
Статус документа

ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха

Приложение В
(обязательное)

Методика подтверждения однородного изменения цвета индикатора после обработки в насыщенном водяном паре

В.1 Аппаратура

Требуется следующее оборудование.

В.1.1 Аппарат для обработки паром в соответствии с приложением G.

Примечание - Пустая камера аппарата подразумевает наличие фурнитуры.

В.1.2 Датчики температуры, которые могут быть либо платиновыми термометрами сопротивления класса А по МЭК 60751, либо термопарами с допусками 1-го класса по МЭК 60584-2.

В.1.3 Оборудование для регистрации температуры с предельной погрешностью 0,5 °С.

В.1.4 Стандартный тест-пакет, описанный в приложении Е.

В.2 Индикатор удаления воздуха

В.2.1 Помещают датчики температуры и испытуемый индикатор в геометрический центр стандартного тест-пакета, а собранный таким образом тест-пакет в пустую камеру аппарата. Выполняют в аппарате цикл обработки водяным паром при заданной рабочей температуре (см. 5.2.1) с регистрацией температуры. После того как температура в сливе аппарата достигла заданной температуры насыщенного водяного пара и по истечении временини выравнивания (15 с), разность между температурой в сливе аппарата и температурой в центре тест-пакета должна быть менее 0,5 °С и не должна превышать это значение в течение всего оставшегося времени выдержки. По завершении цикла индикатор извлекают из стандартного тест-пакета и исследуют на соответствие требованиям 5.2.1.

В.2.2 Такое испытание должно быть выполнено по пять раз для каждой из трех отдельных производственных партий индикатора.

В.3 Индикаторная система удаления воздуха

В.3.1 Помещают испытуемую индикаторную систему в пустую камеру аппарата. Размещают датчик температуры в сливе камеры аппарата. Выполняют цикл обработки при таких настройках аппарата, при которых выполнялись условия, указанные в В.2.1. По завершении цикла извлекают индикатор из индикаторной системы и исследуют его на соответствие требованиям 6.2.1.

В.3.2 Программа испытаний должна состоять из:

a) двух повторных циклов в соответствии с 5.2.1, с использованием стандартного тест-пакета и датчиков температуры, размещенных в тест-пакете и в сливе аппарата;

b) трех серий испытательных циклов в соответствии с 5.2.1, с использованием индикаторной системы и датчиками температуры, размещенными рядом с индикаторной системой. Между сериями циклов с индикаторной системой должен быть выполнен цикл со стандартным тест-пакетом. Каждая серия состоит из пяти испытаний образцов индикаторной системы, взятых из отдельной производственной партии.