ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха

Приложение А
(обязательное)

Определение степени контрастности между цветом основания и цветом индикаторного реагента

А.1 Аппаратура

Требуется следующее оборудование.

А.1.1 Аппарат для обработки водяным паром, соответствующий требованиям приложения G.

А.1.2 Фотометр отраженного света, соответствующий требованиям ИСО 5-4, калиброванный по стандартным образцам национального стандарта.

А.1.3 Стандартный тест-пакет (см. приложение Е), особенности которого описаны производителем.

А.2 Методика

А.2.1 Для определения степени контрастности между цветом основания и цветом изменившегося индикаторного реагента индикатор помещают в центр тест-пакета и подвергают выдержке в цикле аппарата для обработки водяным паром при заданной рабочей температуре, требующейся для равномерного изменения цвета индикатора.

А.2.2 Разность между оптическими плотностями отражения основания и изменившегося и/или неизменившегося индикаторного реагента должна быть определена с помощью отражательного фотометра не менее чем в трех парах точек индикатора. Расстояние между точками разных пар должно быть одинаковым.

А.2.3 Это испытание должно быть выполнено по пять раз для каждой из трех отдельных производственных партий индикатора.