ГОСТ Р ИСО 11140-5-2008 Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление воздуха

     5 Индикатор удаления воздуха

5.1 Формат

5.1.1 Индикаторный реагент должен быть единообразно нанесен на основу и занимать не менее 30% рабочей поверхности основы.

Примечание - Рисунок нанесения индикаторного реагента должен обеспечивать легкую оценку равномерности изменения цвета.

5.1.2 Индикатор должен иметь проницаемость воздуха более 0,024 мл/с·мм. Соответствие проверяют согласно приложению Н.

5.1.3 Цвет основания индикатора должен быть визуально однородным. Разность между оптической плотностью отражения основания и оптической плотностью отражения изменившегося либо исходного индикаторного реагента (что оговаривается производителем) должна быть не менее 0,3. Оптическую плотность отражения измеряют с помощью отражательного фотометра.

Соответствие проверяют согласно приложению А.

5.1.4 Размеры индикатора должны быть (200±20)х(275±25) мм.

5.2 Технические требования

5.2.1 Индикатор должен иметь однородное изменение цвета, указанное производителем, после выдержки в сухом насыщенном пару при температуре 134 °С в течение 3,5 мин ±5 с и/или при температуре 121 °С в течение 15 мин ±5 с, либо при таких других сочетаниях температуры и времени выдержки, заявленных производителем, чтобы индикатор соответствовал предназначенной области применения. Во всех случаях допуск по температуре должен быть +1,5 °С, а заданное значение времени выдержки должно быть таким, при котором должно происходить изменение цвета.

Соответствие проверяют согласно приложению В.

5.2.2 В цикле обработки со стандартным отказом, обусловленным недостаточным удалением воздуха из камеры аппарата, индикатор, помещенный в середину стандартного тест-пакета согласно приложению Е, должен приобретать однородное изменение цвета. Стандартным отказом является такое состояние в цикле паровой обработки в аппарате, когда к началу последней минуты стадии выдержки при температуре 134 °С либо к началу последних 5 мин стадии выдержки при температуре 121 °С температура в центре стандартного тест-пакета на 2 °С ниже, чем температура в сливе камеры аппарата. Производитель может указать любое другое сочетание температуры и времени выдержки в цикле с отказом, при котором обеспечивается неоднородное изменение цвета индикатора, при этом указанное понижение температуры в центре тест-пакета следует регистрировать к началу последних 30% времени выдержки.

Соответствие проверяют согласно приложению F.

5.2.3 После выдержки в сухом нагретом воздухе при температуре (140±2) °С в течение 30 мин цвет индикатора должен либо не измениться, либо существенно отличаться от того изменения цвета, которое имеет место после выдержки в цикле паровой стерилизации.

Соответствие проверяют согласно приложению С.

5.2.4 Перенос индикаторного реагента на материал стандартного тест-пакета, для работы с которым предназначен индикатор, не должен влиять на результат испытания.

Соответствие проверяют согласно приложению D.

Примечание - Несмотря на то, что некоторый перенос может быть допустим, при условии что он не влияет на работоспособность индикатора или тест-пакета, в настоящее время нет общепринятых методов испытаний для количественного подтверждения допустимых пределов такого переноса индикаторного реагента.

5.2.5 Индикатор должен соответствовать требованиям настоящего стандарта на протяжении всего срока хранения, указанного производителем.

Примечание - Для подтверждения соответствия допускается использование документированной методики ускоренного старения.