ГОСТ Р ИСО 22112-2008 Стоматология. Зубы искусственные для зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний

     5 Требования

5.1 Общие требования

5.1.1 Биосовместимость

Специальные качественные и количественные требования к отсутствию биологической опасности не включены в настоящий стандарт, но рекомендуется при оценке биосовместимости руководствоваться ИСО 10993-1 и ИСО 7405.

5.1.2 Размеры зубов

Размеры зубов при испытании в соответствии с 7.2 не должны отличаться более чем на 5% для пластмассовых зубов и более чем на 7% для керамических зубов от размеров, указанных изготовителем в карте фасонов.

5.1.3 Цвет и цветовые оттенки

При испытании по 7.3 комплекты передних и боковых зубов не должны иметь заметного различия в цвете по сравнению со шкалой расцветок изготовителя или универсальной шкалой расцветок. На многослойных зубах не должна быть заметна линия раздела между режущей и пришеечной областями на лицевой поверхности зубов.

Примечание - Это требование не распространяется на подкраску и пломбы, специально наносимые на поверхность зубов для имитации их естественного вида.

5.1.4 Полировка поверхности

При визуальном осмотре по 7.1 зубы должны иметь гладкую, блестящую, непористую поверхность.

При испытании по 7.4 переработка керамических зубов не должна ухудшать их первоначальную полировку и зубы должны сохранять способность к последующей шлифовке и полировке.

При испытании по 7.5 пластмассовые зубы должны сохранять способность к повторной полировке до восстановления первоначального блеска.

5.1.5 Отсутствие пористости и других дефектов

Керамические зубы не должны иметь более 16 пор диаметром более 30 мкм и более шести пор диаметром от 40 до 150 мкм на четырех испытуемых поверхностях при испытании по 7.6. Не допускается присутствие пор диаметром более 150 мкм.

Пластмассовые зубы при осмотре в соответствии с 7.7 не должны иметь пор или дефектов поверхности и полировки или видимых посторонних включений на коронковой части зуба.

5.2 Керамические зубы

5.2.1 Радиоактивность

При испытании по 7.8 керамические зубы по радиоактивности не должны превышать концентрацию урана-238 более 1,0 Бк·г.

5.2.2 Крепления

Все керамические диаторические зубы, проверенные по 7.9, должны обеспечивать крепление и иметь отверстия, все из которых должны быть открыты и не запечатаны.

5.2.3 Термостойкость

При испытании по 7.10 не должно быть обнаружено признаков растрескивания керамических зубов.

5.3 Пластмассовые зубы

5.3.1 Соединение с базисным материалом

Все пластмассовые зубы должны соединяться с полимерным базисным материалом горячего отверждения (тип 1), соответствующим ИСО 1567. Для пяти из шести испытуемых образцов соединение между десневой поверхностью зубов и базисным материалом должно выдержать испытание, описанное в 7.11.

5.3.2 Устойчивость к побелению, деформации и растрескиванию

При испытании по 7.12 зубы не должны белеть или деформироваться. Зубы не должны растрескиваться, за исключением десневых поверхностей и пришеечной части зубов вплоть до пришеечной линии.

5.3.3 Цветостойкость