ГОСТ Р ИСО 22112-2008

Группа Р22

     

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стоматология

ЗУБЫ ИСКУССТВЕННЫЕ ДЛЯ ЗУБНЫХ ПРОТЕЗОВ

Технические требования. Методы испытаний

Dentistry. Artificial teeth for dental prostheses. Technical requirements. Test methods

     

ОКС 11.060.10
ОКП 93 9121

Дата введения 2009-09-01

     

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт стоматологии и челюстно-лицевой хирургии Федерального агентства по высокотехнологической медицинской помощи" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 279 "Зубоврачебное дело"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 550-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 22112:2005 "Стоматология. Искусственные зубы для зубных протезов" (ISO 22112:2005 "Dentistry - Artificial teeth for dental prostheses").

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (пункт 3.5).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

     1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает классификацию, технические требования к пластмассовым и керамическим зубам, используемым в стоматологии для изготовления зубных протезов (далее - искусственные зубы; зубы), и методы их испытаний.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты.

Для датированных ссылок применяют только данную редакцию. Для недатированных ссылок применяют самую последнюю редакцию ссылочного нормативного документа (включая любые дополнения).

ИСО 483* Пластмассы. Малые емкости для кондиционирования и испытания с использованием водных растворов для поддержания постоянной влажности

________________

* Будет опубликован (пересмотр ИСО 483:1988).

ИСО 1567:1999 Стоматология. Полимеры для базисов зубных протезов

ИСО 1942* Стоматология. Словарь терминов

________________

* Будет опубликован (пересмотр ИСО 1942, все части :1989).

ИСО 3950:1984 Стоматология. Система обозначения зубов и областей полости рта

ИСО 6873:1998 Стоматологические гипсы

ИСО 7405 Стоматология. Преклиническая оценка биологической совместимости стоматологических инструментов. Методы испытания стоматологических материалов

ИСО 7491:2000 Стоматологические материалы. Определение цветостойкости

ИСО 10993-1 Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 1942, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 диаторические зубы (diatoric teeth): Зубы, в основании которых имеются прорези или углубления для фиксации в базисном материале.

3.2 штифтовые [крампонные] зубы (pin teeth): Зубы, в основании которых имеются металлические штифты для фиксации в базисном материале.

3.3 комплект зубов (set): Набор из шести передних зубов или восьми боковых зубов.

3.4 половинный [односторонний] комплект зубов (half-set): Набор из трех передних зубов для реставрации натуральных передних зубов в одном квадранте верхней или нижней челюсти или набор из четырех боковых зубов для реставрации натуральных боковых зубов в одном квадранте верхней или нижней челюсти.

3.5 карта фасонов (mould chart): Карта, в которой указаны фасон (форма), цвет и размеры всех отдельных зубов комплекта.

     4 Классификация

Искусственные зубы подразделяют на следующие типы:

- тип 1 - передние зубы;

- тип 2 - боковые зубы.

     5 Требования

5.1 Общие требования

5.1.1 Биосовместимость

Специальные качественные и количественные требования к отсутствию биологической опасности не включены в настоящий стандарт, но рекомендуется при оценке биосовместимости руководствоваться ИСО 10993-1 и ИСО 7405.

5.1.2 Размеры зубов

Размеры зубов при испытании в соответствии с 7.2 не должны отличаться более чем на 5% для пластмассовых зубов и более чем на 7% для керамических зубов от размеров, указанных изготовителем в карте фасонов.

5.1.3 Цвет и цветовые оттенки

При испытании по 7.3 комплекты передних и боковых зубов не должны иметь заметного различия в цвете по сравнению со шкалой расцветок изготовителя или универсальной шкалой расцветок. На многослойных зубах не должна быть заметна линия раздела между режущей и пришеечной областями на лицевой поверхности зубов.

Примечание - Это требование не распространяется на подкраску и пломбы, специально наносимые на поверхность зубов для имитации их естественного вида.

5.1.4 Полировка поверхности

При визуальном осмотре по 7.1 зубы должны иметь гладкую, блестящую, непористую поверхность.

При испытании по 7.4 переработка керамических зубов не должна ухудшать их первоначальную полировку и зубы должны сохранять способность к последующей шлифовке и полировке.

При испытании по 7.5 пластмассовые зубы должны сохранять способность к повторной полировке до восстановления первоначального блеска.

5.1.5 Отсутствие пористости и других дефектов

Керамические зубы не должны иметь более 16 пор диаметром более 30 мкм и более шести пор диаметром от 40 до 150 мкм на четырех испытуемых поверхностях при испытании по 7.6. Не допускается присутствие пор диаметром более 150 мкм.

Пластмассовые зубы при осмотре в соответствии с 7.7 не должны иметь пор или дефектов поверхности и полировки или видимых посторонних включений на коронковой части зуба.

5.2 Керамические зубы

5.2.1 Радиоактивность

При испытании по 7.8 керамические зубы по радиоактивности не должны превышать концентрацию урана-238 более 1,0 Бк·г.

5.2.2 Крепления

Все керамические диаторические зубы, проверенные по 7.9, должны обеспечивать крепление и иметь отверстия, все из которых должны быть открыты и не запечатаны.

5.2.3 Термостойкость

При испытании по 7.10 не должно быть обнаружено признаков растрескивания керамических зубов.

5.3 Пластмассовые зубы

5.3.1 Соединение с базисным материалом

Все пластмассовые зубы должны соединяться с полимерным базисным материалом горячего отверждения (тип 1), соответствующим ИСО 1567. Для пяти из шести испытуемых образцов соединение между десневой поверхностью зубов и базисным материалом должно выдержать испытание, описанное в 7.11.

5.3.2 Устойчивость к побелению, деформации и растрескиванию

При испытании по 7.12 зубы не должны белеть или деформироваться. Зубы не должны растрескиваться, за исключением десневых поверхностей и пришеечной части зубов вплоть до пришеечной линии.

5.3.3 Цветостойкость

При испытании по 7.13 не должно быть заметных изменений в цвете между облученной и необлученной половинками зуба и необлученным зубом.

5.3.4 Постоянство размеров

При испытании по 7.14 отклонение размера зуба от его первоначального мезиодистального размера должно быть в пределах ±2%.

     6 Образец для испытаний

Образец для испытаний должен состоять из шести групп, содержащих комплекты передних и боковых зубов верхней и нижней челюстей (если их изготовляют).

Для сравнения со шкалой расцветок изготовителя необходимо использовать все расцветки передних зубов и пять расцветок боковых зубов.

Для испытания следует взять зубы пяти типоразмеров, для того чтобы охватить всю область размеров и фасонов, указанных изготовителем в карте фасонов. Образцы зубов должны иметь обозначения типа и размеров.

     7 Методы испытаний

7.1 Визуальный осмотр

Визуально осматривают без увеличения все зубы в каждом комплекте на соответствие требованиям 5.1.3 и 5.1.4.

7.2 Размеры зубов

7.2.1 Аппаратура

7.2.1.1 Микрометр с точностью измерений ±0,01 мм и параллельными стальными губками.

7.2.2 Проведение испытания

Измеряют микрометром в плоскости максимальные мезиодистальные размеры каждого комплекта верхней (, ) и нижней (, ) челюстей (см. раздел 6) для определения соответствия размеров карте фасонов (см. 5.1.2). Измеряют микрометром (7.2.1.1) максимальные мезиодистальные (, ) размеры и высоту зуба от пришеечной до режущей части (, ) верхних и нижних левых центральных резцов (21, 31) и предельные щечно-язычные (, ) размеры коронок первых левых моляров верхней и нижней челюстей (26, 36). На рисунке 1 эти размеры указаны в интервалах. Цифровые обозначения зуба, приведенные в скобках, соответствуют ИСО 3950.