ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008 Изделия медицинские. Структура кодов видов и причин неблагоприятных событий

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 тяжелое поражение (serious injury): Состояние, которое:

- приводит к болезни или травме, угрожающей жизни пациента;

- приводит к необратимому ухудшению (2.2) функционирования организма или необратимому вреду (2.3), наносимому строению организма;

- требует терапевтического или хирургического вмешательства для предупреждения необратимого ухудшения (2.2) функционирования организма или необратимого вреда (2.3), наносимого строению организма.

Примечания

1 Тяжелое поражение известно также как серьезное ухудшение состояния здоровья.

2 Настоящее определение соответствует приведенному в [1].

2.2 необратимое ухудшение (permanent impairment): Невосстановимое ухудшение строения или функционирования организма, исключая незначительное ухудшение.

2.3 необратимый вред (permanent damage): Невосстановимый вред, причиненный строению или функциям организма, исключая незначительный вред.

2.4 неблагоприятное событие (adverse event): Событие, связанное с применением медицинского изделия и приводящее к смерти или тяжелому поражению (2.1) здоровья пациента, пользователя или третьего лица или могущее при его повторении привести к смерти или тяжелому поражению здоровья пациента, пользователя или третьего лица.

Примечание - Настоящее определение соответствует приведенному в [1].