МУ 3.3.2400-08

     

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

3.3. ИММУНОПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ

Контроль за работой лечебно-профилактических организаций по вопросам иммунопрофилактики инфекционных болезней

     

Дата введения 2008-09-01

1. РАЗРАБОТАНЫ: Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г.Ф.Лазикова, Г.Г.Чистякова, А.А.Мельникова); Федеральным государственным учреждением здравоохранения "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (О.П.Чернявская, Е.А.Котова, А.А.Ясинский, Г.С.Коршунова, М.П.Сорокина); Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по г.Санкт-Петербургу (О.В.Парков, М.А.Окунева); Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по г.Москве (И.Н.Лыткина, Е.П.Игонина); ФГУН Центральный НИИ эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (И.В.Михеева), с учетом замечаний и предложений управлений Роспотребнадзора по Омской, Пензенской, Свердловской и Воронежской областям.

2. РЕКОМЕНДОВАНЫ К УТВЕРЖДЕНИЮ Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от 6 декабря 2007 г. N 3).

3. УТВЕРЖДЕНЫ Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко 10 июля 2008 г.

4. ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ с 1 сентября 2008 г.

1. Область применения

1.1. Настоящие методические указания предназначены для специалистов органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, и содержат требования по контролю за работой лечебно-профилактических организаций по вопросам иммунопрофилактики инфекционных болезней с целью обеспечения безопасности и эффективности иммунизации населения.

2. Термины, определения и сокращения

ДОО - дошкольная образовательная организация

КИП - кабинет иммунопрофилактики

ЛПО - лечебно-профилактическая организация

МИБП - медицинские иммунобиологические препараты

ПВО - поствакцинальное осложнение

МУ - методические указания

СП - санитарно-эпидемиологические правила

ФАП - фельдшерско-акушерский пункт

3. Основные положения

3.1. Безопасность и эффективность иммунопрофилактики инфекционных болезней во многом зависит от правильной организации работы ЛПО по соблюдению условий "холодовой цепи" при транспортировании, хранении и реализации МИБП; санитарно-гигиенических требований к оснащению прививочных кабинетов; порядка проведения профилактических прививок и наблюдения за привитыми в поствакцинальном периоде, сбора, обеззараживания и обезвреживания медицинских отходов, а также от подготовки медицинского персонала по вопросам вакцинопрофилактики.

3.2. Работа ЛПО по иммунизации населения осуществляется в соответствии с нормативными и методическими документами (прилож.1) при наличии лицензии на медицинскую деятельность.

3.3. Контроль за безопасностью и эффективностью работы ЛПО по иммунизации детского и взрослого населения возлагается на органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

3.4. При планировании проверки ЛПО по вопросам иммунопрофилактики инфекционных болезней необходимо обращать внимание на недостатки, выявленные в ходе предыдущей проверки и своевременность их устранения.

4. Цель контроля и его основные направления

4.1. Целью контроля за работой ЛПО по вопросам иммунопрофилактики инфекционных болезней является оценка готовности этих учреждений к обеспечению безопасной и эффективной иммунизации населения. Введение в действие данных методических указаний позволит систематизировать и унифицировать требования к контролю и самоконтролю за обеспечением безопасной иммунизации.

4.2. Основные направления контроля за эффективностью и безопасностью иммунизации:

4.2.1) за условиями хранения и транспортирования МИБП на 3 и 4 уровнях "холодовой цепи";

4.2.2) за обеспечением условий проведения профилактических прививок;

4.2.3) за отбором пациентов для иммунизации;

4.2.4) за владением техникой вакцинации;

4.2.5) за соблюдением национального календаря профилактических прививок и профилактических прививок по эпидемическим показаниям;

4.2.6) за правильным ведением медицинской документации;

4.2.7) за использованием МИБП;

4.2.8) за наблюдением за привитыми в поствакцинальном периоде;

4.2.9) за регистрацией поствакцинальных осложнений;

4.2.10) за допуском медицинских работников к проведению иммунизации;

4.2.11) за сбором, упаковкой, хранением и транспортированием отходов, образующихся после иммунизации;

4.2.12) за уничтожением МИБП;

4.2.13) за обеспечением безопасности населения, проживающего на территории, прилегающей к ЛПО, где проводится иммунизация.

4.3. Контроль осуществляется в плановом порядке и по эпидемиологическим показаниям (внеплановый контроль), прежде всего, при участившейся регистрации поствакцинальных осложнений и необычных поствакцинальных реакций, повышенной заболеваемости среди привитых, для проверки выполнения данных ранее предложений путем:

проверки журналов регистрации, получения и выдачи МИБП, актов уничтожения МИБП;

проверки температурного режима работы холодильного оборудования, наличия запасов термоконтейнеров, хладоэлементов, термоиндикаторов;

проверки оснащения прививочного кабинета, условий хранения МИБП, ведения медицинской документации (ф.112/у, ф.025/у, ф.063/у, ф.064-леч.), наличия дезинфицирующих средств;

наблюдения за работой медицинского персонала на всех этапах организации и проведения иммунизации населения;

выборочной проверки полноты и достоверности переписи населения;

анализа уровней охвата вакцинацией подлежащих иммунизации детей и взрослых и уровней коллективного иммунитета;

проверки достоверности отчетности о проведенной иммунизации, сопоставлении охвата прививками с данными прихода и расхода МИБП;

проверки знаний медицинских работников на предмет владения навыками введения вакцин, сроков наблюдения за привитыми в поствакцинальном периоде, различных аспектов обеспечения безопасности иммунизации;

проверки условий сбора, обеззараживания, обезвреживания, хранения и удаления медицинских отходов из ЛПО;

проверки медицинской документации по профилактике инфицирования медицинских работников и их профессиональной подготовке (сведений о вакцинации, прохождении курсов повышения квалификации) и др.

5. Контроль за условиями хранения и транспортирования МИБП

Органы, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, проводят контроль за выполнением санитарных правил и комплекса организационно-технических мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении МИБП ("холодовая цепь") в организациях здравоохранения, независимо от организационно-правовой формы.

5.1. Требования к оборудованию для "холодовой цепи"

Надзор за системой "холодовой цепи" включает в себя контроль:

за персоналом, непосредственно работающим с оборудованием и предоставляющим медицинские услуги по вакцинации;

за оборудованием для хранения и транспортирования МИБП;

за распределением и использованием МИБП.

На всех уровнях "холодовой цепи" должны работать специально обученные специалисты с определением служебных обязанностей в соответствии с занимаемой ими должностью и объемом работы. Особенности транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов указаны в инструкциях по применению данных препаратов.

Холодильное оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов, должно обеспечивать:

установленный температурный режим в течение всего времени транспортирования и хранения;

достаточный объем для размещения максимального запаса МИБП, который может поступить на данный уровень "холодовой цепи";

замораживание достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами.

При проверке температурного режима хранения и транспортирования МИБП контролируется работа приборов, измеряющих температуру (термоиндикаторов, терморегистраторов, термографов, термометров).

Морозильники должны использоваться для замораживания хладоэлементов в соответствии с инструкцией по применению последних.

На 3-м и 4-м уровнях "холодовой цепи" разрешено использование бытовых холодильников для хранения МИБП и для замораживания хладоэлементов.

Термоконтейнеры, термоиндикаторы и терморегистраторы (термографы) для хранения и транспортирования МИБП должны пройти в установленном порядке государственную регистрацию и иметь санитарно-эпидемиологическое заключение.

При проверке термоконтейнеров необходимо обращать внимание:

на наличие паспорта, инструкции по применению и необходимого количества хладоэлементов;

на их внутреннее покрытие, которое должно быть из материалов, позволяющих перед повторным использованием производить дезинфекцию в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров;

на наличие санитарно-эпидемиологического заключения на хладоэлементы.

Медицинская сумка-холодильник (малый термоконтейнер) должна обеспечивать температурный режим от 2 до 8 °С при температуре окружающей среды 43 °С не менее 24 ч.

Термоиндикаторы и терморегистраторы должны обеспечивать контроль соблюдения температурного режима от момента закладки медицинских иммунобиологических препаратов в упаковочную тару до получения медицинских иммунобиологических препаратов пользователями.

К термоиндикаторам одноразового использования должны прилагаться контрольные карточки (ККИ), в которых следует регистрировать показания термоиндикаторов при поступлении и отгрузке МИБП на каждом этапе "холодовой цепи" с момента закладки МИБП в упаковочную тару до получения медицинских иммунобиологических препаратов пользователями.

5.2. Контроль за работой 3-го уровня "холодовой цепи" (районные, окружные склады)

При контроле за работой холодильного оборудования на 3-м уровне "холодовой цепи" следует обращать внимание на то, что:

не допускается получение МИБП со сроком годности меньше 1 месяца;

все виды МИБП хранят при температуре от 2 до 8 °С в холодильниках, холодильных шкафах или холодильных камерах;

для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в том числе и для чрезвычайных ситуаций, используют морозильники;

должно быть достаточное количество резервных, оборотных термоконтейнеров для транспортирования МИБП в организации, осуществляющие вакцинопрофилактику;

транспортирование МИБП на 3-й уровень осуществляют в термоконтейнерах;