ГОСТ Р ИСО 10343-2008
Группа П46
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОФТАЛЬМОМЕТРЫ
Технические требования и методы испытаний
Ophthalmometers. Technical requirements and test methods
ОКС 11.040.70
ОКП 94 4240
Дата введения 2009-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием "Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений" (ФГУП "ВНИИОФИ") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 4 декабря 2008 г. N 354-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10343:1997 "Оптические приборы. Офтальмометры" (ISO 10343:1997 "Ophthalmic instruments - Ophthalmometers").
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2004 (подраздел 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении В
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Настоящий стандарт совместно с ИСО 15004 устанавливает технические требования к офтальмометрам с аналоговой или цифровой индикацией и их методы поверки. Офтальмометры некоторых типов (тип 1 в таблице 1) позволяют измерять радиус кривизны контактных линз, как описано в ИСО 10338, в предположении, что роговица и обе поверхности контактной линзы являются сферическими или тороидальными.
При различиях в настоящем стандарте и ИСО 15004 приоритет имеет настоящий стандарт.
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:
ИСО 8429:1986 Оптика и оптические приборы. Офтальмология. Масштаб угловой шкалы
ИСО 15004 Офтальмологические приборы. Общие технические требования и методы поверки
ИСО 10338:1996 Оптика и оптические приборы. Контактные линзы. Определение радиуса кривизны
МЭК 601-1:1988 Медицинское электрическое оборудование. Часть 1. Общие требования безопасности
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 офтальмометр: Прибор, предназначенный для измерений радиуса кривизны и направлений главных меридианов центральной области роговицы глаза человека и контактных линз.
3.2 офтальмометр с дистанционно зависимым методом измерения: Офтальмометр, у которого на результат измерений оказывает влияние расстояние от прибора до измеряемой поверхности.
3.3 тороидальная поверхность: Поверхность, имеющая два ортогональных круглых "главных меридиана" - один максимальный (сильный) и один минимальный (слабый) и образованная вращением дуги окружности вокруг оси, лежащей в той же плоскости, что и дуга, но не проходящей через центр ее кривизны.
3.4 главное направление кривизны поверхности: Направление, в котором измеренное значение радиуса кривизны отражающей поверхности принимает максимальное или минимальное значение.
3.5 рефракция роговицы: Величина, значение которой вычисляют по формуле
,
где - рефракция роговицы, м
;
- присвоенное значение показателя преломления роговицы (включая пленку слезной жидкости);
- радиус кривизны передней поверхности роговицы, мм.
4.1 Общие требования
Офтальмометры должны соответствовать общим требованиям, указанным в ИСО 15004.
4.2 Измерение радиуса кривизны роговицы
Офтальмометры должны соответствовать требованиям, приведенным в таблице 1. Соответствие должно быть проверено согласно 5.1.
Таблица 1 - Требования к измерению радиуса кривизны роговицы
Параметр | Тип | Значение, мм | |
Диапазон измерений | А | 5,5-10,0 | |
В | 6,5-9,4 | ||
Индикация значения радиуса кривизны | аналоговая | 1 | Цена деления шкалы 0,05 |
2 | Цена деления шкалы 0,1 | ||
цифровая | Дискретность 0,02 | ||
Пределы допускаемой погрешности измерения (по критерию 2 | 1 | ±0,015 | |
2 | ±0,05 |
4.3 Измерение направления главных меридианов
Офтальмометры должны соответствовать требованиям, приведенным в таблице 2. Соответствие должно быть поверено согласно 5.1.
Таблица 2 - Требования к измерению направления главных меридианов
Параметр | Значение | |
Диапазон измерений | 0°-180° | |
Индикация параметров направления | аналоговая | Цена деления шкалы 5° |
цифровая | Дискретность 1° | |
Пределы допускаемой погрешности средства поверки (по критерию 2 | Если разность между значениями главных меридианов по радиусу кривизны не более 0,3 мм | ±4° |
Если разность между значениями главных меридианов по радиусу кривизны свыше 0,3 мм | ±2° | |
Угловые показания должны быть согласованы с ИСО 8429. |
4.4 Регулировка окуляра (если предусмотрена конструкцией офтальмометра)
Диапазон диоптрийной наводки окуляра при дистанционно зависимом методе измерения, дптр., не менее: минус 4 - плюс 4, причем шкала минус 3 - плюс 2 дптр. должна быть калибрована.
Все испытания, описанные в настоящем стандарте, являются методами поверки.
5.1 Проверка требований к оптическим элементам
Соответствие требованиям 4.2 и 4.3 должно быть проверено с помощью средств поверки, погрешность измерения которых на 10% меньше, чем наименьшее значение измеряемой величины.
Результаты поверки должны быть оценены согласно общим правилам статистики.
Соответствие требованиям 4.2 должно быть проверено с использованием трех эталонных сферических поверхностей, каждая из которых выбрана из трех диапазонов значений радиусов кривизны:
- до 6,8 мм;
- от 7,5 до 8,1 мм;
- св. 9,1 мм.
Эти эталонные поверхности должны иметь следующие свойства:
a) неопределенность радиуса сферы - не более 1 мкм;
b) местное отклонение от сферы - не более 0,5 мкм;
c) шероховатость поверхности - не более 0,05 мкм;
d) диаметр рабочей поверхности - не менее 6 мм.
Соответствие требованиям 4.3 должно быть проверено с помощью двух средств поверки, описанных в таблице 3. С целью выполнить требования 4.3 каждое измерение должно быть проведено при четырех ориентациях средства поверки, а именно: 0°, 45°, 90° и 135°. Средства поверки ориентируют горизонтально по жидкостному уровню. Пример такого средства поверки описан в приложении А.
Таблица 3 - Требования к измерению направления главных меридианов
Тип | Максимальный радиус кривизны, мм | Разность между радиусами кривизны главных меридианов, мм | Точность, с которой известны направления осей главных меридианов |
1 | 8,0-0,2 | 0,2-0,07 | -1° |
2 | 8,0-0,2 | 0,4-0,07 | -0,5° |
6 Сопроводительные документы
Офтальмометры сопровождают документами, содержащими руководство по эксплуатации и правила безопасной эксплуатации. В частности, должна быть приведена следующая информация:
a) наименование и адрес изготовителя;