ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий

     3 Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий

Важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий (далее - важнейшие принципы) обеспечивают выполнение общих требований к проектированию и производству всех медицинских изделий, обеспечивая таким образом их безопасность и эксплуатационные характеристики. Концепция важнейших принципов была разработана Целевой группой глобальной гармонизации (GHTF, приложение D). Эта концепция предназначена для поддержания эволюционного процесса сближения систем, устанавливающих регулирующие требования к медицинским изделиям.

Для обеспечения соответствия важнейшим принципам изготовитель может, при необходимости, применять общепризнанные стандарты, поддерживающие упомянутые важнейшие принципы. Эти стандарты обеспечивают большую степень детализации, чем та, которая может быть выражена в важнейших принципах. Кроме того, важнейшие принципы и поддерживающие их стандарты могут быть полезны законодателям в отношении систем, устанавливающих регулирующие требования к медицинским изделиям.