ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 Изделия медицинские. Руководство по выбору стандартов, поддерживающих важнейшие принципы обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик медицинских изделий

     2 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1 основополагающий стандарт (basic standard): Стандарт, содержащий фундаментальные понятия, принципы и требования, относящиеся к основным аспектам широкой номенклатуры изделий, процессов или услуг.

Примечание - Основополагающие стандарты иногда относят к так называемым "горизонтальным" стандартам.

2.2 стандарт на группу изделий (group standard): Стандарт, включающий в себя важнейшие аспекты обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик группы аналогичных изделий, нескольких процессов или услуг и охватывающий область деятельности двух или более технических комитетов или подкомитетов, со ссылками, насколько это возможно, на основополагающие стандарты.

Примечание - Стандарты на группу изделий иногда относят к так называемым "полугоризонтальным" стандартам.

2.3 стандарт на изделие (product standard): Стандарт, включающий в себя все необходимые аспекты обеспечения безопасности и эксплуатационных характеристик конкретного изделия или группы изделий, процесса (процессов) или услуги (услуг) и охватывающий область деятельности двух или более технических комитетов или подкомитетов, со ссылками, насколько это возможно, на основополагающие стандарты и стандарты на группу изделий.

Примечание - Стандарты на изделие иногда относят к так называемым "вертикальным" стандартам.