ГОСТ Р ИСО/ТС 18308-2008

Группа П85

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИНФОРМАТИЗАЦИЯ ЗДОРОВЬЯ

Требования к архитектуре электронного учета здоровья

Health informatics.
Requirements for an electronic health record architecture

ОКС 35.240.80

ОКСТУ 4002

Дата введения 2008-09-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Росздрава" (ЦНИИОИЗ Росздрава) и Государственным научным учреждением "Центральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт робототехники и технической кибернетики" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Росздрава - единоличным представителем ИСО ТК 215

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 марта 2008 г. N 44-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО/ТС 18308:2004 "Информатизация здоровья - Требования к архитектуре электронного учета здоровья" (ISO/TS 18308:2004 Health informatics - Requirements for an electronic health record architecture).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении F

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

0.1 Обзор

Прежде чем создавать компьютерную программу для системы электронного учета здоровья (ЭУЗ) (равно как и для любого другого применения), нужно обязательно иметь четкий и подробный набор пользовательских и технических требований. Кроме того, необходимо разработать четкий и подробный набор требований к архитектуре ЭУЗ, относящийся к использованию, совместному доступу и обмену электронными учетными записями, независимо от технологии, используемой для реализации системы ЭУЗ. Данные требования должны также быть независимы от текущих организационных структур. Многие эксперты в области информатизации здоровья и специалисты здравоохранения полагают, что можно разработать международный стандарт по всеобъемлющей и широко применяемой архитектуре глобального ЭУЗ. Однако такая разработка невозможна, пока не будут определены и согласованы требования к такому стандарту. Определение требований к архитектуре ЭУЗ является основной целью настоящего стандарта.

За прошлое десятилетие уже был проделан большой объем работы на международном уровне по определению требований к архитектуре ЭУЗ. В широком смысле требования к ЭУЗ должны обеспечивать возможность использования, совместного доступа и обмена данными между лечащими врачами всех специальностей по любым аспектам здоровья, в разных странах, при разных моделях здравоохранения и его реализациях. Данные требования должны также поддерживать дополнительные показатели ЭУЗ, например научные исследования, эпидемиологию, здоровье народонаселения, администрирование, финансирование и планирование здравоохранения. Наконец, данные требования должны способствовать эволюции существующих систем ЭУЗ, а также созданию новых систем ЭУЗ.

0.2 Что такое ЭУЗ

Прежде чем определять архитектуру ЭУЗ, необходимо сначала согласовать смысл и область применения ЭУЗ. На данный момент не существует единого определения ЭУЗ, принятого Международной организацией по стандартизации (ИСО). Несколько распространенных определений ЭУЗ, данных различными организациями, приведены в разделе 3. Данные определения варьируются от очень краткого до распространенного и охватывают различные области применения ЭУЗ. Такое разнообразие объяснимо, так как некоторые из этих определений первоначально относились к более или менее отличающимся наименованиям ЭУЗ, включая ЭУОЗ (электронный учет охраны здоровья), ЭУП (электронный учет пациентов), КУП (компьютеризированный учет пациентов) и ЭМУ (электронный медицинский учет). Несмотря на то, что эти наименования ЭУЗ иногда по-разному трактуются в разных странах и в разных секторах здравоохранения (например, в Англии существует различие между ЭУЗ и ЭУП), подразумевается, что требования настоящего стандарта будут в целом применимы ко всем этим разновидностям ЭУЗ.

0.3 Что такое архитектура ЭУЗ

В настоящем стандарте применяют следующее основное определение архитектуры электронного учета здоровья (АЭУЗ): "Обобщенные структурные компоненты, из которых построены все ЭУЗ, определенные в терминах информационной модели".

Европейская комиссия по стандартизации приводит более распространенное определение АЭУЗ:

"Модель обобщенных свойств, необходимых при любом электронном учете здоровья для того, чтобы учет мог быть передаваемым, полным, полезным и эффективным нравственно-правовым учетом лечения и сохранять свою целостность во всех системах, странах и времени. Архитектура ЭУЗ не предписывает и не устанавливает того, какая информация может храниться в записях. Также она не предписывает и не устанавливает того, как будет реализовываться любая система электронного учета здоровья... Архитектура ЭУЗ не накладывает никаких ограничений на типы данных, которые могут присутствовать в записях, включая не имеющие аналогов в записях на бумаге... Такие детализации, как "размеры полей", происходящие из области физических баз данных, не относятся к архитектуре электронного учета здоровья" [2].

Заметим, что исключения, отмеченные в данном определении, выдвигают на первый план способность архитектуры ЭУЗ охватывать все разнообразие реализаций ЭУЗ с тем, чтобы соответствовать различным целям. Например, приведенные выше определения архитектуры ЭУЗ не содержат предположений о системе здравоохранения какой-либо страны или региона. Также они не содержат предположений о степени детализации информации при учете здоровья или временном характере учета. Учет в больничном отделении интенсивной терапии является эпизодическим и, вероятно, будет более детализированным, чем учет первичной медицинской помощи, но в обоих случаях он должен соответствовать правильно построенной архитектуре ЭУЗ, которая соответствует требованиям настоящего стандарта.

Архитектура ЭУЗ должна быть широко применима ко всем секторам здравоохранения, профессиональным дисциплинам здравоохранения и методам организации здравоохранения. "Потребительский" или "персональный" ЭУЗ должен соответствовать той же архитектуре ЭУЗ, что и более традиционный ЭУЗ, используемый поставщиками медицинских услуг - медицинскими специалистами, медсестрами, терапевтами и поставщиками смежных медицинских услуг. Одна и та же архитектура ЭУЗ должна быть применима ко всем видам ЭУЗ, независимо от того, являются ли они ЭМУ, ЭУОЗ, ЭУП, КУП, УЗП и т.д.

Открытая стандартизированная архитектура ЭУЗ является ключом к способности взаимодействия на информационном уровне. Стандартизированная архитектура ЭУЗ позволяет нескольким пользователям совместно использовать ЭУЗ в полном объеме и по частям и осуществлять обмен данными между авторизованными членами многопрофильной медицинской бригады, включая пациента/потребителя, независимо от какой-либо конкретной системы ЭУЗ. Информация ЭУЗ, соответствующая стандартизированной архитектуре ЭУЗ, может восприниматься, обрабатываться и представляться системой ЭУЗ, в которой используется архитектура ЭУЗ, независимо от исходного приложения или операционной системы, базы данных и аппаратных средств, от которых зависит система ЭУЗ.

0.4 Методология разработки настоящего стандарта

Требования к ЭУЗ сформулированы в настоящем стандарте на основе более 30 первичных источников, найденных в результате всестороннего литературного поиска, и рекомендаций стран - членов ИСО. Этот исходный набор, включающий в себя более 700 требований, был уменьшен приблизительно до 600 требований за счет исключения дублирующих требований и требований, явно имевших отношение к системам ЭУЗ, а не к самому учету. В ходе проекта была развита и последовательно усовершенствована иерархическая структура заголовков для различных типов требований. Заключительный этап проекта был посвящен разработке меньшего по объему сводного набора из 123 требований, объединяющих больший набор исходных требований, которые используют непротиворечивый формат представления. Дополнительные данные по методологии разработки настоящего стандарта приведены в приложении А.

Последующие подразделы введения - "Назначение ЭУЗ" и "Принципы ЭУЗ" разработаны на основе исходного материала по требованиям к ЭУЗ. Подраздел "Назначение ЭУЗ" в основном приведен из [17] с небольшими изменениями. Подраздел "Принципы ЭУЗ" разработан на основе нескольких источников, содержащих исходные требования. Кроме того, во введение включен подраздел "Характеристики ЭУЗ" [31]. Данные подразделы введены для того, чтобы обеспечить дополнительный контекст настоящего стандарта в терминах свойств и функций систем ЭУЗ, который должен поддерживаться при определении любой АЭУЗ, на основе которой, в конечном итоге, будут разработаны системы ЭУЗ.

0.5 Назначение ЭУЗ

Основным назначением ЭУЗ является обеспечение документированного учета медицинского лечения, который поддерживает текущее и будущее лечение, осуществляемое тем же или другими врачами. Данная информация обеспечивает возможность общения между врачами, привлеченными к лечению пациента. Основными субъектами, получающими пользу от такого учета, являются пациент/потребитель и врач (врачи).

Любое другое назначение, для которого используется медицинский учет, считается вторичным, как и любое другое лицо, извлекающее из этого пользу. Большая часть содержания ЭУЗ в настоящее время определена его вторичными назначениями, поскольку информация, собранная для основного назначения, была недостаточной для многих вторичных назначений, например для выписки счетов, определения политики и планирования, статистического анализа, аккредитации и т.д.

Вторичными применениями ЭУЗ являются:

- судебная медицина - подтверждение проведенного лечения, признаки соответствия законодательству, отражение компетентности врачей;

- управление качеством - изучение непрерывного повышения качества, обзор использования, мониторинг исполнения (экспертная оценка, клинический аудит, анализ результатов), проведение оценочных испытаний, аккредитация;

- образование - обучение студентов медицинских специальностей, пациентов/потребителей и врачей;

- исследования - разработка и оценка новых диагностических методов, мер и средств предупреждения заболеваний, эпидемиологические исследования, анализ здоровья населения;

- здоровье общества и населения;

- выработка политики - анализ статистики здоровья, тенденций, клинических случаев;

- управление службой здравоохранения - распределение и управление ресурсами, управление затратами, рисками, отчеты и публикации, маркетинговые стратегии;

- платежи, финансы, компенсации - потребителями ЭУЗ являются страховщики, правительственные агентства, финансирующие органы.

Примечание - Для многих вторичных применений ЭУЗ могут потребоваться дополнительные данные, не содержащиеся в ЭУЗ.

0.6 Принципы ЭУЗ

ЭУЗ должен быть своевременным, надежным, полным, точным, безопасным и доступным и разработанным для поддержки предоставления услуг здравоохранения независимо от применяемой модели здравоохранения. ЭУЗ должен обеспечивать взаимодействие в поистине всемирном масштабе и, вместе с тем, уважать местные обычаи, язык и культуру.

ЭУЗ должен рассматриваться как инструментарий, учитывающий не только показатели здоровья пациентов, но и развитие патологических процессов, выявленных специалистами. При этом основное внимание должно быть направлено на сохранение здоровья пациента в целом, т.е. на исследования как физиологической нормы, так и развития патологических процессов.

ЭУЗ должен обеспечивать возможность совместного использования данных о здоровье отдельной личности независимо от места их получения специалистами разных стран мирового сообщества, работающими в разных информационных системах. Для обеспечения интеграции данных ЭУЗ должен требовать, чтобы местные системы обладали необходимой гибкостью для восприятия общей информационной модели, и везде, где возможно, были приняты соответствующие международные стандарты.

Для обеспечения возможности принятия обоснованных стандартов для ЭУЗ должны быть определены границы того, что является, а что не является частью ЭУЗ на момент разработки конкретных стандартов.

0.7 Характеристики ЭУЗ [31]

ЭУЗ ориентирован на пациента/потребителя и должен содержать информацию, относящуюся ко всем видам медицинского обеспечения, включая вспомогательные и экстренные услуги, а также к самим пациентам. В этом ЭУЗ отличается от учета, ориентированного на поставщика услуг, или исключительно эпизодического учета.

ЭУЗ содержит результаты наблюдений (что произошло), мнения (решения о том, что должно произойти) и планы лечения (планы относительно того, что должно произойти).

Уровнем обобщения информации ЭУЗ должен заниматься врач общего профиля, то есть сама по себе специализированная информация, например, в виде изображений, руководств или алгоритмов поддержки принятия решения, как правило, не является частью ЭУЗ. Скорее в ЭУЗ должны существовать интерфейсы, связывающие его со стандартами других специализированных систем.

ЭУЗ является приемником и хранилищем диагностических и других тестовых данных.

ЭУЗ является многофункциональной базой клинических данных, необходимых для лечения, поддержки принятия решений врачом, научно-исследовательских целей, работы правительственных органов, статистических бюро и других потребителей.

ЭУЗ является долговременным накопителем информации о том, что произошло у пациента или было сделано для него.

     1 Область применения

Целью настоящего стандарта является сбор и упорядочение комплекса клинических и технических требований к архитектуре электронного учета здоровья (АЭУЗ), которая поддерживает использование, совместный доступ и обмен электронными записями, касающимися здоровья, в разных областях здравоохранения, странах и моделях организации здравоохранения.

Настоящий стандарт содержит требования к архитектуре ЭУЗ, но не определяет спецификацию самой архитектуры.

     2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО/МЭК 2382-8:1998 Информационные технологии. Словарь. Часть 8. Безопасность

ENV 13606-1:2000 Информатизация здоровья. Обмен данными электронного учета здравоохранения. Часть 1. Расширенная архитектура

ИСО/ТС 17090-1:2002 Информатизация здоровья. Общедоступная ключевая инфраструктура. Часть 1. Структура и обзор

Примечание - В библиографии в дополнение к приведенным выше нормативным ссылкам приведен список литературы, использованной при формулировании требований к ЭУЗ.

     3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

контроль доступа (access control): Средства, обеспечивающие доступ к ресурсам системы обработки данных только авторизованным субъектам разрешенными способами (ИСО/МЭК 2382-8).

отслеживаемость (accountability): Свойство, гарантирующее однозначное отслеживание действий объекта (ИСО/МЭК 2382-8).

участник (в системе здравоохранения) [actor (in the healthcare system)]: Профессиональный медицинский работник, служащий системы здравоохранения, пациент или потребитель медицинской помощи, финансирующий здравоохранение орган, организация здравоохранения, устройство или прикладная программа, которые применяются для передачи информации или при оказании услуг, связанных со здравоохранением (ИСО/ТС 17090-1 с Изменениями).

архитектура (architecture): Набор элементов конструкции или описательных представлений, необходимый для такого описания объекта, чтобы он мог быть создан в соответствии с требованиями (с нужным качеством), а также обслуживаться в течение всего срока его жизненного цикла [5].

архивирование (archiving): Процесс перемещения одной или более записей ЭУЗ в автономную систему хранения способом, обеспечивающим при необходимости возможность их восстановления в оперативную систему хранения без потери значения.

Примечание - Насколько возможно, архивированные данные должны быть технологически независимыми с тем, чтобы будущие пользователи не зависели от устаревшей технологии.

аттестация (attestation): Процесс сертификации и регистрации юридической ответственности за конкретный блок информации.