ГОСТ Р ИСО 10328-2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     12.3 Информация, требуемая для испытаний

12.3.1 Общие требования

В сопроводительный документ на испытания должна быть включена для каждого образца информация, указанная в 12.3.2-12.3.7.

12.3.2 Для всех испытаний:

а) требуемые испытания (разделы 9 и 16 или 17) и условие (условия) нагружения и уровни нагрузки [разделы 7 и 8 (и приложение D)];

b) значения размеров и сил для проведения испытаний (раздел 8);

c) наиболее неблагоприятный вариант сборки образца и наихудшее положение образца при его установке (10.3.4 и 10.6).

12.3.3 Для статических испытаний на кручение голеностопных узлов и узлов стоп:

Требование проведения испытания во втором направлении нагружения в случае отказа при проведении испытания в первом направлении нагружения в соответствии с 17.1.3.7, 17.2.3.1.5 и 17.2.4.1.6.

12.3.4 Для статических испытаний на предельную прочность:

a) при необходимости - требование к продолжению испытания до фактического отказа в соответствии с 16.2.2.1.6 и/или 17.2.4.1.5, 17.2.4.1.11 и/или 17.4.4.1.6, и регистрации значения нагрузки при отказе, и любая дополнительная информация по требованию заказчика для включения в документы с результатами испытаний;

b) только для основных статических испытаний на предельную прочность (16.2.2.1) и дополнительных статических испытаний на предельную прочность голеностопных узлов и узлов стоп (17.2.4.1) - применение повышенной скорости нагружения в соответствии с 16.2.2.1.1 и 16.2.2.1.6, и/или 17.2.4.1.1, и 17.2.4.1.5, 17.2.4.1.11, и приложением С.

12.3.5 Для циклических испытаний:

a) частота нагружения, назначаемая в соответствии с 16.3.2.10 и 16.3.2.13 и/или 17.2.5.1.7 и 17.2.5.1.8, и/или 17.4.5.1.10 и 17.4.5.1.13;

b) периодичность замены элементов в соответствии с 16.3.1.2 и 16.3.2.16, 17.2.5.1.2, перечисление а), и 17.2.5.1.9 и/или 17.4.5.1.1, перечисление b), и 17.4.5.1.16;

c) при необходимости - требование визуального исследования образца с указанием кратности увеличения применяемых средств в соответствии с 16.3.1.4 и 16.3.2.21 и/или 17.2.5.1.2, перечисление с), и 17.2.5.1.14 и/или 17.4.5.1.1, перечисление d), и 17.4.5.1.21. Это требование должно содержать указания по включению необходимой информации в документы с результатами испытаний;

d) только для основных циклических испытаний и дополнительных циклических испытаний замков коленных узлов - требование о проведении заключительного статического испытания при замене им соответствующего статического проверочного испытания в соответствии с 16.2.1.11, 16.3.1.3 и 16.3.2.18, и/или 17.4.3.1.1, 17.4.5.1.1, перечисление с), и 17.4.5.1.18;

е) только для основных циклических испытаний и дополнительных циклических испытаний замков коленных узлов - описание (при необходимости) частоты нагружения менее 3 Гц, подлежащей приложению к заменяющему образцу при повторном испытании в случае отказа на частоте 3 Гц или выше в соответствии с 16.3.2.22 и/или 17.4.5.1.22.

12.3.6 Для испытаний на кручение:

Описание средних положений всех регулируемых элементов в соответствии с 17.1.3.2.

12.3.7 Для испытаний голеностопных узлов и узлов стоп:

Информация о соглашениях по испытаниям образцов протезных устройств, включающих в себя голеностопные узлы и узлы стоп, указанных в 9.3.