ГОСТ Р ИСО 10328-2007 Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний

     10.6 Наихудшее положение образца при его установке

10.6.1 Все испытания должны быть проведены при наихудшем положении образца при его установке, которое определяется критериями, установленными в 10.6.2-10.6.4.

10.6.2 Конструктивно наихудшее положение образца при его установке должно быть (если возможно) определено изготовителем/поставщиком в сопроводительном документе на испытания (см. раздел 12).

10.6.3 Если конструктивно наихудшее положение не может быть определено в соответствии с 10.6.2, то образец должен быть отрегулирован так, чтобы он переместился на расстояние, составляющее 90% предельного значения диапазона регулировки от нейтрального положения. Регулировка должна быть осуществлена в направлении удаления от линии нагружения с тем, чтобы увеличить действительное плечо рычага (см. 6.8.3).

10.6.4 Для образцов, предназначенных для дополнительного статического испытания на предельную прочность протезных устройств при максимальном сгибании коленных узлов, наихудшее положение образца при его установке соответствует положению, когда кратчайшее расстояние от оси вращения (моноцентрическая конструкция) или мгновенного центра вращения (полицентрическая конструкция) коленного узла до линии нагружения при его максимальном сгибании достигает своего максимального значения (см. также примечание).

Для обеспечения наибольшего сгибания коленного узла, возможного при нормальном использовании протезов, конструкция, состоящая из узлов бедра и голени (включая удлинители), должна быть рассчитана и/или размещена так, чтобы ее постериорный контур/форма сохранялся в пределах "базового" контура/формы, определяемого возможными наименьшими размерами в соответствии с инструкцией изготовителя по назначенному использованию коленного узла или узла "колено-голень" с учетом:

- типа (типов) протезов (при вычленении коленного сустава, трансфеморальных или протезов при вычленении бедра);

- крепления этих сборок к проксимальному и дистальному элементам протезов;

- установки коленного узла в протезах;

- назначенного использования этих сборок в полных протезах предполагаемой группой (группами) пользователей.

Примечание - Для увеличения свободного пространства на постериорной стороне образца с целью достижения максимального сгибания коленного узла целесообразно начать регулировку установки с коленного узла, находящегося в положение постериорного смещения относительно продольной оси конструкции, состоящей из узлов бедра и голени, который может оказывать противоположное воздействие на расстояние, указанное в 10.6.4, а затем - повторно отрегулировать установку, перемещая коленный узел из положения постериорного смещения в антериорном направлении с тем, чтобы увеличить расстояние.